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The Valentines Trial

2011년 6월 16일 업데이트: Eurocor GmbH

The primary objective of this multi-center, international, short term registry is to assess clinical success and efficacy of the paclitaxel eluting balloon treatment for in-stent restenosis at 6-9 months follow up. Clinical success defined as freedom from major adverse cardiac events (MACE: death, myocardial infarction [MI], target lesion revascularization [TLR]) and target vessel revascularization [TVR]) and stent thrombosis, both early and late occurrences will be assessed.

In addition, a cohort of the registry will undergo angiographic follow up at 6-9 months to assess in-stent and in-segment late loss and binary restenosis subsequent to paclitaxel eluting balloon treatment for in-stent restenosis.

A prioi analysis will be comparison of the safety and efficacy of patients presenting with drug-eluting stent in-stent restenosis to bare metal stent in-stent restenosis.

연구 개요

상태

완전한

정황

의도적 재협착

개입 / 치료

의약품: Paclitaxel

연구 유형

중재적

등록 (실제)

276

단계

4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

네덜란드
- - Utrecht, 네덜란드
    - UMC Utrecht
독일
- - Munich, 독일
    - Heart Center Munich at the Isar
이탈리아
- - Modena, 이탈리아
    - Policlinico

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

Patients, male or female, > 18 years of age;
Patients who present with in-stent restenosis of a previously placed stent documented by coronary angiogram for which re-PCI is planned;
The patient has stable or unstable angina, and/or clinical evidence of ischemia (ECG, exercise test, etc.);
The target lesion is in a native vessel;
Up to two lesions per patient;
Target lesion(s) stenosis is > 50%.

Exclusion Criteria:

The patient has had an acute myocardial infarction within the last 48 hours;
The patient has a co-morbid illness (i.e. any illness likely to limit his/her life expectancy to <12 months);
Lesion(s) requiring additional stenting either bare metal or drug eluting (non, bail-out indications);
The patient has had previous therapeutic radiation to the target vessel;
The patient is unable the take dual antiplatelet therapy for at least 6 months;
Patients with three or more lesions with in-stent restenosis requiring angioplasty.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 해당 없음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
Clinical success at 6-9 month defined as freedom from MACE, death, MI,TLR and stent thrombosis 기간: 6-9 month	6-9 month

2차 결과 측정

결과 측정	기간
In-stent and in-segment late loss and binary restenosis 기간: 6-9 month	6-9 month

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eurocor GmbH

수사관

수석 연구원: Pieter Stella, MD, PhD, UMC Utrecht, Utrecht, Netherlands
수석 연구원: Sigmund Silber, Prof., Heart Center Munich at the Isar, Munich, Germany
수석 연구원: Giuseppe Sangiorgi, MD, Policlinico Modena, Modena, Italy

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 9일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 6월 16일

마지막으로 확인됨