Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Valentines Trial

16. juni 2011 oppdatert av: Eurocor GmbH

The primary objective of this multi-center, international, short term registry is to assess clinical success and efficacy of the paclitaxel eluting balloon treatment for in-stent restenosis at 6-9 months follow up. Clinical success defined as freedom from major adverse cardiac events (MACE: death, myocardial infarction [MI], target lesion revascularization [TLR]) and target vessel revascularization [TVR]) and stent thrombosis, both early and late occurrences will be assessed.

In addition, a cohort of the registry will undergo angiographic follow up at 6-9 months to assess in-stent and in-segment late loss and binary restenosis subsequent to paclitaxel eluting balloon treatment for in-stent restenosis.

A prioi analysis will be comparison of the safety and efficacy of patients presenting with drug-eluting stent in-stent restenosis to bare metal stent in-stent restenosis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Øyeblikkelig restenose

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Paclitaxel

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

276

Fase

Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Italia
- - Modena, Italia
    - Policlinico
Nederland
- - Utrecht, Nederland
    - UMC Utrecht
Tyskland
- - Munich, Tyskland
    - Heart Center Munich at the Isar

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Patients, male or female, > 18 years of age;
Patients who present with in-stent restenosis of a previously placed stent documented by coronary angiogram for which re-PCI is planned;
The patient has stable or unstable angina, and/or clinical evidence of ischemia (ECG, exercise test, etc.);
The target lesion is in a native vessel;
Up to two lesions per patient;
Target lesion(s) stenosis is > 50%.

Exclusion Criteria:

The patient has had an acute myocardial infarction within the last 48 hours;
The patient has a co-morbid illness (i.e. any illness likely to limit his/her life expectancy to <12 months);
Lesion(s) requiring additional stenting either bare metal or drug eluting (non, bail-out indications);
The patient has had previous therapeutic radiation to the target vessel;
The patient is unable the take dual antiplatelet therapy for at least 6 months;
Patients with three or more lesions with in-stent restenosis requiring angioplasty.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Clinical success at 6-9 month defined as freedom from MACE, death, MI,TLR and stent thrombosis Tidsramme: 6-9 month	6-9 month

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
In-stent and in-segment late loss and binary restenosis Tidsramme: 6-9 month	6-9 month

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eurocor GmbH

Etterforskere

Hovedetterforsker: Pieter Stella, MD, PhD, UMC Utrecht, Utrecht, Netherlands
Hovedetterforsker: Sigmund Silber, Prof., Heart Center Munich at the Isar, Munich, Germany
Hovedetterforsker: Giuseppe Sangiorgi, MD, Policlinico Modena, Modena, Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene