Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Valentines Trial

16. juni 2011 opdateret af: Eurocor GmbH

The primary objective of this multi-center, international, short term registry is to assess clinical success and efficacy of the paclitaxel eluting balloon treatment for in-stent restenosis at 6-9 months follow up. Clinical success defined as freedom from major adverse cardiac events (MACE: death, myocardial infarction [MI], target lesion revascularization [TLR]) and target vessel revascularization [TVR]) and stent thrombosis, both early and late occurrences will be assessed.

In addition, a cohort of the registry will undergo angiographic follow up at 6-9 months to assess in-stent and in-segment late loss and binary restenosis subsequent to paclitaxel eluting balloon treatment for in-stent restenosis.

A prioi analysis will be comparison of the safety and efficacy of patients presenting with drug-eluting stent in-stent restenosis to bare metal stent in-stent restenosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Øjeblikkelig restenose

Intervention / Behandling

Medicin: Paclitaxel

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

276

Fase

Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Holland
- - Utrecht, Holland
    - UMC Utrecht
Italien
- - Modena, Italien
    - Policlinico
Tyskland
- - Munich, Tyskland
    - Heart Center Munich at the Isar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Patients, male or female, > 18 years of age;
Patients who present with in-stent restenosis of a previously placed stent documented by coronary angiogram for which re-PCI is planned;
The patient has stable or unstable angina, and/or clinical evidence of ischemia (ECG, exercise test, etc.);
The target lesion is in a native vessel;
Up to two lesions per patient;
Target lesion(s) stenosis is > 50%.

Exclusion Criteria:

The patient has had an acute myocardial infarction within the last 48 hours;
The patient has a co-morbid illness (i.e. any illness likely to limit his/her life expectancy to <12 months);
Lesion(s) requiring additional stenting either bare metal or drug eluting (non, bail-out indications);
The patient has had previous therapeutic radiation to the target vessel;
The patient is unable the take dual antiplatelet therapy for at least 6 months;
Patients with three or more lesions with in-stent restenosis requiring angioplasty.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Clinical success at 6-9 month defined as freedom from MACE, death, MI,TLR and stent thrombosis Tidsramme: 6-9 month	6-9 month

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
In-stent and in-segment late loss and binary restenosis Tidsramme: 6-9 month	6-9 month

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eurocor GmbH

Efterforskere

Ledende efterforsker: Pieter Stella, MD, PhD, UMC Utrecht, Utrecht, Netherlands
Ledende efterforsker: Sigmund Silber, Prof., Heart Center Munich at the Isar, Munich, Germany
Ledende efterforsker: Giuseppe Sangiorgi, MD, Policlinico Modena, Modena, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier