The Valentines Trial
The primary objective of this multi-center, international, short term registry is to assess clinical success and efficacy of the paclitaxel eluting balloon treatment for in-stent restenosis at 6-9 months follow up. Clinical success defined as freedom from major adverse cardiac events (MACE: death, myocardial infarction [MI], target lesion revascularization [TLR]) and target vessel revascularization [TVR]) and stent thrombosis, both early and late occurrences will be assessed.
In addition, a cohort of the registry will undergo angiographic follow up at 6-9 months to assess in-stent and in-segment late loss and binary restenosis subsequent to paclitaxel eluting balloon treatment for in-stent restenosis.
A prioi analysis will be comparison of the safety and efficacy of patients presenting with drug-eluting stent in-stent restenosis to bare metal stent in-stent restenosis.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Modena, Italia
- Policlinico
-
-
-
-
-
Munich, Saksa
- Heart Center Munich at the Isar
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients, male or female, > 18 years of age;
- Patients who present with in-stent restenosis of a previously placed stent documented by coronary angiogram for which re-PCI is planned;
- The patient has stable or unstable angina, and/or clinical evidence of ischemia (ECG, exercise test, etc.);
- The target lesion is in a native vessel;
- Up to two lesions per patient;
- Target lesion(s) stenosis is > 50%.
Exclusion Criteria:
- The patient has had an acute myocardial infarction within the last 48 hours;
- The patient has a co-morbid illness (i.e. any illness likely to limit his/her life expectancy to <12 months);
- Lesion(s) requiring additional stenting either bare metal or drug eluting (non, bail-out indications);
- The patient has had previous therapeutic radiation to the target vessel;
- The patient is unable the take dual antiplatelet therapy for at least 6 months;
- Patients with three or more lesions with in-stent restenosis requiring angioplasty.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Clinical success at 6-9 month defined as freedom from MACE, death, MI,TLR and stent thrombosis
Aikaikkuna: 6-9 month
|
6-9 month
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
In-stent and in-segment late loss and binary restenosis
Aikaikkuna: 6-9 month
|
6-9 month
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pieter Stella, MD, PhD, UMC Utrecht, Utrecht, Netherlands
- Päätutkija: Sigmund Silber, Prof., Heart Center Munich at the Isar, Munich, Germany
- Päätutkija: Giuseppe Sangiorgi, MD, Policlinico Modena, Modena, Italy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EUR-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .