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The Valentines Trial

16. Juni 2011 aktualisiert von: Eurocor GmbH

The primary objective of this multi-center, international, short term registry is to assess clinical success and efficacy of the paclitaxel eluting balloon treatment for in-stent restenosis at 6-9 months follow up. Clinical success defined as freedom from major adverse cardiac events (MACE: death, myocardial infarction [MI], target lesion revascularization [TLR]) and target vessel revascularization [TVR]) and stent thrombosis, both early and late occurrences will be assessed.

In addition, a cohort of the registry will undergo angiographic follow up at 6-9 months to assess in-stent and in-segment late loss and binary restenosis subsequent to paclitaxel eluting balloon treatment for in-stent restenosis.

A prioi analysis will be comparison of the safety and efficacy of patients presenting with drug-eluting stent in-stent restenosis to bare metal stent in-stent restenosis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

276

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Munich, Deutschland
        • Heart Center Munich at the Isar
  • Italien
      • Modena, Italien
        • Policlinico
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande
        • UMC Utrecht

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients, male or female, > 18 years of age;
  • Patients who present with in-stent restenosis of a previously placed stent documented by coronary angiogram for which re-PCI is planned;
  • The patient has stable or unstable angina, and/or clinical evidence of ischemia (ECG, exercise test, etc.);
  • The target lesion is in a native vessel;
  • Up to two lesions per patient;
  • Target lesion(s) stenosis is > 50%.

Exclusion Criteria:

  • The patient has had an acute myocardial infarction within the last 48 hours;
  • The patient has a co-morbid illness (i.e. any illness likely to limit his/her life expectancy to <12 months);
  • Lesion(s) requiring additional stenting either bare metal or drug eluting (non, bail-out indications);
  • The patient has had previous therapeutic radiation to the target vessel;
  • The patient is unable the take dual antiplatelet therapy for at least 6 months;
  • Patients with three or more lesions with in-stent restenosis requiring angioplasty.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Clinical success at 6-9 month defined as freedom from MACE, death, MI,TLR and stent thrombosis
Zeitfenster: 6-9 month
6-9 month

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
In-stent and in-segment late loss and binary restenosis
Zeitfenster: 6-9 month
6-9 month

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eurocor GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Pieter Stella, MD, PhD, UMC Utrecht, Utrecht, Netherlands
  • Hauptermittler: Sigmund Silber, Prof., Heart Center Munich at the Isar, Munich, Germany
  • Hauptermittler: Giuseppe Sangiorgi, MD, Policlinico Modena, Modena, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EUR-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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