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The Valentines Trial

2011年6月16日更新者：Eurocor GmbH

The primary objective of this multi-center, international, short term registry is to assess clinical success and efficacy of the paclitaxel eluting balloon treatment for in-stent restenosis at 6-9 months follow up. Clinical success defined as freedom from major adverse cardiac events (MACE: death, myocardial infarction [MI], target lesion revascularization [TLR]) and target vessel revascularization [TVR]) and stent thrombosis, both early and late occurrences will be assessed.

In addition, a cohort of the registry will undergo angiographic follow up at 6-9 months to assess in-stent and in-segment late loss and binary restenosis subsequent to paclitaxel eluting balloon treatment for in-stent restenosis.

A prioi analysis will be comparison of the safety and efficacy of patients presenting with drug-eluting stent in-stent restenosis to bare metal stent in-stent restenosis.

研究概览

地位

完全的

条件

支架再狭窄

干预/治疗

药品：Paclitaxel

研究类型

介入性

注册 (实际的)

276

阶段

第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

德国
- - Munich、德国
    - Heart Center Munich at the Isar
意大利
- - Modena、意大利
    - Policlinico
荷兰
- - Utrecht、荷兰
    - UMC Utrecht

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

Patients, male or female, > 18 years of age;
Patients who present with in-stent restenosis of a previously placed stent documented by coronary angiogram for which re-PCI is planned;
The patient has stable or unstable angina, and/or clinical evidence of ischemia (ECG, exercise test, etc.);
The target lesion is in a native vessel;
Up to two lesions per patient;
Target lesion(s) stenosis is > 50%.

Exclusion Criteria:

The patient has had an acute myocardial infarction within the last 48 hours;
The patient has a co-morbid illness (i.e. any illness likely to limit his/her life expectancy to <12 months);
Lesion(s) requiring additional stenting either bare metal or drug eluting (non, bail-out indications);
The patient has had previous therapeutic radiation to the target vessel;
The patient is unable the take dual antiplatelet therapy for at least 6 months;
Patients with three or more lesions with in-stent restenosis requiring angioplasty.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
Clinical success at 6-9 month defined as freedom from MACE, death, MI,TLR and stent thrombosis 大体时间：6-9 month	6-9 month

次要结果测量

结果测量	大体时间
In-stent and in-segment late loss and binary restenosis 大体时间：6-9 month	6-9 month

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eurocor GmbH

调查人员

首席研究员：Pieter Stella, MD, PhD、UMC Utrecht, Utrecht, Netherlands
首席研究员：Sigmund Silber, Prof.、Heart Center Munich at the Isar, Munich, Germany
首席研究员：Giuseppe Sangiorgi, MD、Policlinico Modena, Modena, Italy

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年2月1日

初级完成 (实际的)

2010年12月1日

研究完成 (实际的)

2011年3月1日

研究注册日期

首次提交

2010年2月9日

首先提交符合 QC 标准的