The Valentines Trial
The primary objective of this multi-center, international, short term registry is to assess clinical success and efficacy of the paclitaxel eluting balloon treatment for in-stent restenosis at 6-9 months follow up. Clinical success defined as freedom from major adverse cardiac events (MACE: death, myocardial infarction [MI], target lesion revascularization [TLR]) and target vessel revascularization [TVR]) and stent thrombosis, both early and late occurrences will be assessed.
In addition, a cohort of the registry will undergo angiographic follow up at 6-9 months to assess in-stent and in-segment late loss and binary restenosis subsequent to paclitaxel eluting balloon treatment for in-stent restenosis.
A prioi analysis will be comparison of the safety and efficacy of patients presenting with drug-eluting stent in-stent restenosis to bare metal stent in-stent restenosis.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients, male or female, > 18 years of age;
- Patients who present with in-stent restenosis of a previously placed stent documented by coronary angiogram for which re-PCI is planned;
- The patient has stable or unstable angina, and/or clinical evidence of ischemia (ECG, exercise test, etc.);
- The target lesion is in a native vessel;
- Up to two lesions per patient;
- Target lesion(s) stenosis is > 50%.
Exclusion Criteria:
- The patient has had an acute myocardial infarction within the last 48 hours;
- The patient has a co-morbid illness (i.e. any illness likely to limit his/her life expectancy to <12 months);
- Lesion(s) requiring additional stenting either bare metal or drug eluting (non, bail-out indications);
- The patient has had previous therapeutic radiation to the target vessel;
- The patient is unable the take dual antiplatelet therapy for at least 6 months;
- Patients with three or more lesions with in-stent restenosis requiring angioplasty.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Clinical success at 6-9 month defined as freedom from MACE, death, MI,TLR and stent thrombosis
Prazo: 6-9 month
|
6-9 month
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
In-stent and in-segment late loss and binary restenosis
Prazo: 6-9 month
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6-9 month
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pieter Stella, MD, PhD, UMC Utrecht, Utrecht, Netherlands
- Investigador principal: Sigmund Silber, Prof., Heart Center Munich at the Isar, Munich, Germany
- Investigador principal: Giuseppe Sangiorgi, MD, Policlinico Modena, Modena, Italy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EUR-001
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