Efficacy and Safety of BMS-690514 in Combination With Letrozole to Treat Metastatic Breast Cancer
2015年9月23日 更新者：Bristol-Myers Squibb
An Open-Label Randomized, Parallel, Two-Arm Phase II Study Comparing BMS-690514 + Letrozole With Lapatinib + Letrozole in Recurrent and Metastatic Breast Cancer Patients Who Are Hormone Receptor Positive Despite HER2 Status And Who Relapsed While Receiving or After Completing Adjuvant Antiendocrine Therapy
The purpose of this study is to determine if BMS-690514 + letrozole will be more effective than lapatinib + letrozole in patients who have metastatic hormone receptor positive breast cancer after developing progressive disease immediately following adjuvant antiendocrine therapy
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Abilene、Texas、アメリカ、79606
- Texas Oncology-Abilene
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Beaumont、Texas、アメリカ、77702
- Texas Oncology-Beaumont
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76177
- Us Oncology Central Pharmacy
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Washington
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Yakima、Washington、アメリカ、98902
- Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
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La Rioja、アルゼンチン、5300
- Local Institution
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Santa Fe
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Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000DSK
- Local Institution
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Lima、ペルー、34
- Local Institution
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Colima、メキシコ、28030
- Local Institution
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- Documented invasive breast cancer
- Greater than 10% tumor cells positive for estrogen receptor and/or progesterone receptor
- HER2+ and HER2- (Human Epidermal growth factor Receptor) disease
- Rapid disease progression despite treatment with tamoxifen, anastrozole or exemestane
- ECOG Performance status = 0 or 1
Exclusion Criteria:
- Prior hormonal therapy for metastatic disease
- Prior hormonal therapy with letrozole for adjuvant disease
- Symptomatic brain metastases
- Prior treatment with any tyrosine kinase inhibitor
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：BMS-690514 + Letrozole
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Tablets, Oral, 200 mg, once daily, ~ 12 months depending on response
Tablets, Oral, 2.5 mg, once daily, ~ 12 months depending on response
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アクティブコンパレータ：Lapatinib + Letrozole
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Tablets, Oral, 2.5 mg, once daily, ~ 12 months depending on response
Tablets, Oral, 1500 mg, once daily, ~ 12 months depending on response
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Clinical Benefit Rate defined as percentage of subjects with a complete response, partial response, or stable disease for at least 6 months
時間枠：Every 8 weeks according to CT scan
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Every 8 weeks according to CT scan
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Progression Free Survival: defined as time to disease progression
時間枠：Every 8 weeks
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Every 8 weeks
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Objective Response Rate: defined as percentage of subjects with 'complete response' or 'partial response'
時間枠：Every 8 weeks
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Every 8 weeks
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Frequency and severity of adverse events in all subjects
時間枠：Every 4 weeks
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Every 4 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月23日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。