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Efficacy and Safety of BMS-690514 in Combination With Letrozole to Treat Metastatic Breast Cancer

23 septembre 2015 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

An Open-Label Randomized, Parallel, Two-Arm Phase II Study Comparing BMS-690514 + Letrozole With Lapatinib + Letrozole in Recurrent and Metastatic Breast Cancer Patients Who Are Hormone Receptor Positive Despite HER2 Status And Who Relapsed While Receiving or After Completing Adjuvant Antiendocrine Therapy

The purpose of this study is to determine if BMS-690514 + letrozole will be more effective than lapatinib + letrozole in patients who have metastatic hormone receptor positive breast cancer after developing progressive disease immediately following adjuvant antiendocrine therapy

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • La Rioja, Argentine, 5300
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000DSK
        • Local Institution
  • Mexique
      • Colima, Mexique, 28030
        • Local Institution
  • Pérou
      • Lima, Pérou, 34
        • Local Institution
  • États-Unis
    • Texas
      • Abilene, Texas, États-Unis, 79606
        • Texas Oncology-Abilene
      • Beaumont, Texas, États-Unis, 77702
        • Texas Oncology-Beaumont
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76177
        • Us Oncology Central Pharmacy
    • Washington
      • Yakima, Washington, États-Unis, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria:

  • Documented invasive breast cancer
  • Greater than 10% tumor cells positive for estrogen receptor and/or progesterone receptor
  • HER2+ and HER2- (Human Epidermal growth factor Receptor) disease
  • Rapid disease progression despite treatment with tamoxifen, anastrozole or exemestane
  • ECOG Performance status = 0 or 1

Exclusion Criteria:

  • Prior hormonal therapy for metastatic disease
  • Prior hormonal therapy with letrozole for adjuvant disease
  • Symptomatic brain metastases
  • Prior treatment with any tyrosine kinase inhibitor

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: BMS-690514 + Letrozole
Médicament: BMS-690514
Tablets, Oral, 200 mg, once daily, ~ 12 months depending on response
Médicament: Letrozole
Tablets, Oral, 2.5 mg, once daily, ~ 12 months depending on response
Comparateur actif: Lapatinib + Letrozole
Médicament: Letrozole
Tablets, Oral, 2.5 mg, once daily, ~ 12 months depending on response
Médicament: Lapatinib
Tablets, Oral, 1500 mg, once daily, ~ 12 months depending on response

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Clinical Benefit Rate defined as percentage of subjects with a complete response, partial response, or stable disease for at least 6 months
Délai: Every 8 weeks according to CT scan
Every 8 weeks according to CT scan

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Progression Free Survival: defined as time to disease progression
Délai: Every 8 weeks
Every 8 weeks
Objective Response Rate: defined as percentage of subjects with 'complete response' or 'partial response'
Délai: Every 8 weeks
Every 8 weeks
Frequency and severity of adverse events in all subjects
Délai: Every 4 weeks
Every 4 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2010

Première publication (Estimation)

15 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA187-016
  • 2009-016622-13 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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