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Efficacy and Safety of BMS-690514 in Combination With Letrozole to Treat Metastatic Breast Cancer

2015년 9월 23일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

An Open-Label Randomized, Parallel, Two-Arm Phase II Study Comparing BMS-690514 + Letrozole With Lapatinib + Letrozole in Recurrent and Metastatic Breast Cancer Patients Who Are Hormone Receptor Positive Despite HER2 Status And Who Relapsed While Receiving or After Completing Adjuvant Antiendocrine Therapy

The purpose of this study is to determine if BMS-690514 + letrozole will be more effective than lapatinib + letrozole in patients who have metastatic hormone receptor positive breast cancer after developing progressive disease immediately following adjuvant antiendocrine therapy

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
      • Colima, 멕시코, 28030
        • Local Institution
  • 미국
    • Texas
      • Abilene, Texas, 미국, 79606
        • Texas Oncology-Abilene
      • Beaumont, Texas, 미국, 77702
        • Texas Oncology-Beaumont
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76177
        • Us Oncology Central Pharmacy
    • Washington
      • Yakima, Washington, 미국, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
  • 아르헨티나
      • La Rioja, 아르헨티나, 5300
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000DSK
        • Local Institution
  • 페루
      • Lima, 페루, 34
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

Inclusion Criteria:

  • Documented invasive breast cancer
  • Greater than 10% tumor cells positive for estrogen receptor and/or progesterone receptor
  • HER2+ and HER2- (Human Epidermal growth factor Receptor) disease
  • Rapid disease progression despite treatment with tamoxifen, anastrozole or exemestane
  • ECOG Performance status = 0 or 1

Exclusion Criteria:

  • Prior hormonal therapy for metastatic disease
  • Prior hormonal therapy with letrozole for adjuvant disease
  • Symptomatic brain metastases
  • Prior treatment with any tyrosine kinase inhibitor

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: BMS-690514 + Letrozole
의약품: BMS-690514
Tablets, Oral, 200 mg, once daily, ~ 12 months depending on response
의약품: Letrozole
Tablets, Oral, 2.5 mg, once daily, ~ 12 months depending on response
활성 비교기: Lapatinib + Letrozole
의약품: Letrozole
Tablets, Oral, 2.5 mg, once daily, ~ 12 months depending on response
의약품: Lapatinib
Tablets, Oral, 1500 mg, once daily, ~ 12 months depending on response

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Clinical Benefit Rate defined as percentage of subjects with a complete response, partial response, or stable disease for at least 6 months
기간: Every 8 weeks according to CT scan
Every 8 weeks according to CT scan

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Progression Free Survival: defined as time to disease progression
기간: Every 8 weeks
Every 8 weeks
Objective Response Rate: defined as percentage of subjects with 'complete response' or 'partial response'
기간: Every 8 weeks
Every 8 weeks
Frequency and severity of adverse events in all subjects
기간: Every 4 weeks
Every 4 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 12일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA187-016
  • 2009-016622-13 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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