Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficacy and Safety of BMS-690514 in Combination With Letrozole to Treat Metastatic Breast Cancer

23 september 2015 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

An Open-Label Randomized, Parallel, Two-Arm Phase II Study Comparing BMS-690514 + Letrozole With Lapatinib + Letrozole in Recurrent and Metastatic Breast Cancer Patients Who Are Hormone Receptor Positive Despite HER2 Status And Who Relapsed While Receiving or After Completing Adjuvant Antiendocrine Therapy

The purpose of this study is to determine if BMS-690514 + letrozole will be more effective than lapatinib + letrozole in patients who have metastatic hormone receptor positive breast cancer after developing progressive disease immediately following adjuvant antiendocrine therapy

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • La Rioja, Argentinië, 5300
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000DSK
        • Local Institution
  • Mexico
      • Colima, Mexico, 28030
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru, 34
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
        • Texas Oncology-Abilene
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77702
        • Texas Oncology-Beaumont
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76177
        • Us Oncology Central Pharmacy
    • Washington
      • Yakima, Washington, Verenigde Staten, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Documented invasive breast cancer
  • Greater than 10% tumor cells positive for estrogen receptor and/or progesterone receptor
  • HER2+ and HER2- (Human Epidermal growth factor Receptor) disease
  • Rapid disease progression despite treatment with tamoxifen, anastrozole or exemestane
  • ECOG Performance status = 0 or 1

Exclusion Criteria:

  • Prior hormonal therapy for metastatic disease
  • Prior hormonal therapy with letrozole for adjuvant disease
  • Symptomatic brain metastases
  • Prior treatment with any tyrosine kinase inhibitor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: BMS-690514 + Letrozole
Geneesmiddel: BMS-690514
Tablets, Oral, 200 mg, once daily, ~ 12 months depending on response
Geneesmiddel: Letrozole
Tablets, Oral, 2.5 mg, once daily, ~ 12 months depending on response
Actieve vergelijker: Lapatinib + Letrozole
Geneesmiddel: Letrozole
Tablets, Oral, 2.5 mg, once daily, ~ 12 months depending on response
Geneesmiddel: Lapatinib
Tablets, Oral, 1500 mg, once daily, ~ 12 months depending on response

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Clinical Benefit Rate defined as percentage of subjects with a complete response, partial response, or stable disease for at least 6 months
Tijdsspanne: Every 8 weeks according to CT scan
Every 8 weeks according to CT scan

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progression Free Survival: defined as time to disease progression
Tijdsspanne: Every 8 weeks
Every 8 weeks
Objective Response Rate: defined as percentage of subjects with 'complete response' or 'partial response'
Tijdsspanne: Every 8 weeks
Every 8 weeks
Frequency and severity of adverse events in all subjects
Tijdsspanne: Every 4 weeks
Every 4 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

15 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA187-016
  • 2009-016622-13 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren