Efficacy and Safety of BMS-690514 in Combination With Letrozole to Treat Metastatic Breast Cancer
23 de setembro de 2015 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
An Open-Label Randomized, Parallel, Two-Arm Phase II Study Comparing BMS-690514 + Letrozole With Lapatinib + Letrozole in Recurrent and Metastatic Breast Cancer Patients Who Are Hormone Receptor Positive Despite HER2 Status And Who Relapsed While Receiving or After Completing Adjuvant Antiendocrine Therapy
The purpose of this study is to determine if BMS-690514 + letrozole will be more effective than lapatinib + letrozole in patients who have metastatic hormone receptor positive breast cancer after developing progressive disease immediately following adjuvant antiendocrine therapy
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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La Rioja, Argentina, 5300
- Local Institution
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSK
- Local Institution
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Texas Oncology-Abilene
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Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
- Texas Oncology-Beaumont
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76177
- Us Oncology Central Pharmacy
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Washington
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Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
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Colima, México, 28030
- Local Institution
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Lima, Peru, 34
- Local Institution
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- Documented invasive breast cancer
- Greater than 10% tumor cells positive for estrogen receptor and/or progesterone receptor
- HER2+ and HER2- (Human Epidermal growth factor Receptor) disease
- Rapid disease progression despite treatment with tamoxifen, anastrozole or exemestane
- ECOG Performance status = 0 or 1
Exclusion Criteria:
- Prior hormonal therapy for metastatic disease
- Prior hormonal therapy with letrozole for adjuvant disease
- Symptomatic brain metastases
- Prior treatment with any tyrosine kinase inhibitor
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: BMS-690514 + Letrozole
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Tablets, Oral, 200 mg, once daily, ~ 12 months depending on response
Tablets, Oral, 2.5 mg, once daily, ~ 12 months depending on response
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Comparador Ativo: Lapatinib + Letrozole
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Tablets, Oral, 2.5 mg, once daily, ~ 12 months depending on response
Tablets, Oral, 1500 mg, once daily, ~ 12 months depending on response
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Clinical Benefit Rate defined as percentage of subjects with a complete response, partial response, or stable disease for at least 6 months
Prazo: Every 8 weeks according to CT scan
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Every 8 weeks according to CT scan
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Progression Free Survival: defined as time to disease progression
Prazo: Every 8 weeks
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Every 8 weeks
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Objective Response Rate: defined as percentage of subjects with 'complete response' or 'partial response'
Prazo: Every 8 weeks
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Every 8 weeks
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Frequency and severity of adverse events in all subjects
Prazo: Every 4 weeks
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Every 4 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
15 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de proteína quinase
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Aromatase
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Letrozol
- Lapatinibe
Outros números de identificação do estudo
- CA187-016
- 2009-016622-13 (Número EudraCT)
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