Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Efficacy and Safety of BMS-690514 in Combination With Letrozole to Treat Metastatic Breast Cancer

23. september 2015 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

An Open-Label Randomized, Parallel, Two-Arm Phase II Study Comparing BMS-690514 + Letrozole With Lapatinib + Letrozole in Recurrent and Metastatic Breast Cancer Patients Who Are Hormone Receptor Positive Despite HER2 Status And Who Relapsed While Receiving or After Completing Adjuvant Antiendocrine Therapy

The purpose of this study is to determine if BMS-690514 + letrozole will be more effective than lapatinib + letrozole in patients who have metastatic hormone receptor positive breast cancer after developing progressive disease immediately following adjuvant antiendocrine therapy

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • La Rioja, Argentina, 5300
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSK
        • Local Institution
  • Forente stater
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater, 79606
        • Texas Oncology-Abilene
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77702
        • Texas Oncology-Beaumont
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76177
        • Us Oncology Central Pharmacy
    • Washington
      • Yakima, Washington, Forente stater, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
  • Mexico
      • Colima, Mexico, 28030
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru, 34
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Documented invasive breast cancer
  • Greater than 10% tumor cells positive for estrogen receptor and/or progesterone receptor
  • HER2+ and HER2- (Human Epidermal growth factor Receptor) disease
  • Rapid disease progression despite treatment with tamoxifen, anastrozole or exemestane
  • ECOG Performance status = 0 or 1

Exclusion Criteria:

  • Prior hormonal therapy for metastatic disease
  • Prior hormonal therapy with letrozole for adjuvant disease
  • Symptomatic brain metastases
  • Prior treatment with any tyrosine kinase inhibitor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: BMS-690514 + Letrozole
Legemiddel: BMS-690514
Tablets, Oral, 200 mg, once daily, ~ 12 months depending on response
Legemiddel: Letrozole
Tablets, Oral, 2.5 mg, once daily, ~ 12 months depending on response
Aktiv komparator: Lapatinib + Letrozole
Legemiddel: Letrozole
Tablets, Oral, 2.5 mg, once daily, ~ 12 months depending on response
Legemiddel: Lapatinib
Tablets, Oral, 1500 mg, once daily, ~ 12 months depending on response

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Clinical Benefit Rate defined as percentage of subjects with a complete response, partial response, or stable disease for at least 6 months
Tidsramme: Every 8 weeks according to CT scan
Every 8 weeks according to CT scan

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progression Free Survival: defined as time to disease progression
Tidsramme: Every 8 weeks
Every 8 weeks
Objective Response Rate: defined as percentage of subjects with 'complete response' or 'partial response'
Tidsramme: Every 8 weeks
Every 8 weeks
Frequency and severity of adverse events in all subjects
Tidsramme: Every 4 weeks
Every 4 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

15. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA187-016
  • 2009-016622-13 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere