Efficacy and Safety of BMS-690514 in Combination With Letrozole to Treat Metastatic Breast Cancer
2015年9月23日 更新者：Bristol-Myers Squibb
An Open-Label Randomized, Parallel, Two-Arm Phase II Study Comparing BMS-690514 + Letrozole With Lapatinib + Letrozole in Recurrent and Metastatic Breast Cancer Patients Who Are Hormone Receptor Positive Despite HER2 Status And Who Relapsed While Receiving or After Completing Adjuvant Antiendocrine Therapy
The purpose of this study is to determine if BMS-690514 + letrozole will be more effective than lapatinib + letrozole in patients who have metastatic hormone receptor positive breast cancer after developing progressive disease immediately following adjuvant antiendocrine therapy
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colima、墨西哥、28030
- Local Institution
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Lima、秘鲁、34
- Local Institution
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Texas
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Abilene、Texas、美国、79606
- Texas Oncology-Abilene
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Beaumont、Texas、美国、77702
- Texas Oncology-Beaumont
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Fort Worth、Texas、美国、76177
- Us Oncology Central Pharmacy
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Washington
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Yakima、Washington、美国、98902
- Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
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La Rioja、阿根廷、5300
- Local Institution
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Santa Fe
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Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2000DSK
- Local Institution
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
Inclusion Criteria:
- Documented invasive breast cancer
- Greater than 10% tumor cells positive for estrogen receptor and/or progesterone receptor
- HER2+ and HER2- (Human Epidermal growth factor Receptor) disease
- Rapid disease progression despite treatment with tamoxifen, anastrozole or exemestane
- ECOG Performance status = 0 or 1
Exclusion Criteria:
- Prior hormonal therapy for metastatic disease
- Prior hormonal therapy with letrozole for adjuvant disease
- Symptomatic brain metastases
- Prior treatment with any tyrosine kinase inhibitor
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：BMS-690514 + Letrozole
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Tablets, Oral, 200 mg, once daily, ~ 12 months depending on response
Tablets, Oral, 2.5 mg, once daily, ~ 12 months depending on response
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有源比较器：Lapatinib + Letrozole
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Tablets, Oral, 2.5 mg, once daily, ~ 12 months depending on response
Tablets, Oral, 1500 mg, once daily, ~ 12 months depending on response
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Clinical Benefit Rate defined as percentage of subjects with a complete response, partial response, or stable disease for at least 6 months
大体时间：Every 8 weeks according to CT scan
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Every 8 weeks according to CT scan
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Progression Free Survival: defined as time to disease progression
大体时间：Every 8 weeks
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Every 8 weeks
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Objective Response Rate: defined as percentage of subjects with 'complete response' or 'partial response'
大体时间：Every 8 weeks
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Every 8 weeks
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Frequency and severity of adverse events in all subjects
大体时间：Every 4 weeks
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Every 4 weeks
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月12日
首次发布 (估计)
2010年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月23日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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