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Efficacy and Safety of BMS-690514 in Combination With Letrozole to Treat Metastatic Breast Cancer

23 settembre 2015 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

An Open-Label Randomized, Parallel, Two-Arm Phase II Study Comparing BMS-690514 + Letrozole With Lapatinib + Letrozole in Recurrent and Metastatic Breast Cancer Patients Who Are Hormone Receptor Positive Despite HER2 Status And Who Relapsed While Receiving or After Completing Adjuvant Antiendocrine Therapy

The purpose of this study is to determine if BMS-690514 + letrozole will be more effective than lapatinib + letrozole in patients who have metastatic hormone receptor positive breast cancer after developing progressive disease immediately following adjuvant antiendocrine therapy

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • La Rioja, Argentina, 5300
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSK
        • Local Institution
  • Messico
      • Colima, Messico, 28030
        • Local Institution
  • Perù
      • Lima, Perù, 34
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
        • Texas Oncology-Abilene
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702
        • Texas Oncology-Beaumont
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76177
        • Us Oncology Central Pharmacy
    • Washington
      • Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Documented invasive breast cancer
  • Greater than 10% tumor cells positive for estrogen receptor and/or progesterone receptor
  • HER2+ and HER2- (Human Epidermal growth factor Receptor) disease
  • Rapid disease progression despite treatment with tamoxifen, anastrozole or exemestane
  • ECOG Performance status = 0 or 1

Exclusion Criteria:

  • Prior hormonal therapy for metastatic disease
  • Prior hormonal therapy with letrozole for adjuvant disease
  • Symptomatic brain metastases
  • Prior treatment with any tyrosine kinase inhibitor

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: BMS-690514 + Letrozole
Droga: BMS-690514
Tablets, Oral, 200 mg, once daily, ~ 12 months depending on response
Droga: Letrozole
Tablets, Oral, 2.5 mg, once daily, ~ 12 months depending on response
Comparatore attivo: Lapatinib + Letrozole
Droga: Letrozole
Tablets, Oral, 2.5 mg, once daily, ~ 12 months depending on response
Droga: Lapatinib
Tablets, Oral, 1500 mg, once daily, ~ 12 months depending on response

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Clinical Benefit Rate defined as percentage of subjects with a complete response, partial response, or stable disease for at least 6 months
Lasso di tempo: Every 8 weeks according to CT scan
Every 8 weeks according to CT scan

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Progression Free Survival: defined as time to disease progression
Lasso di tempo: Every 8 weeks
Every 8 weeks
Objective Response Rate: defined as percentage of subjects with 'complete response' or 'partial response'
Lasso di tempo: Every 8 weeks
Every 8 weeks
Frequency and severity of adverse events in all subjects
Lasso di tempo: Every 4 weeks
Every 4 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA187-016
  • 2009-016622-13 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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