Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Efficacy and Safety of BMS-690514 in Combination With Letrozole to Treat Metastatic Breast Cancer

keskiviikko 23. syyskuuta 2015 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

An Open-Label Randomized, Parallel, Two-Arm Phase II Study Comparing BMS-690514 + Letrozole With Lapatinib + Letrozole in Recurrent and Metastatic Breast Cancer Patients Who Are Hormone Receptor Positive Despite HER2 Status And Who Relapsed While Receiving or After Completing Adjuvant Antiendocrine Therapy

The purpose of this study is to determine if BMS-690514 + letrozole will be more effective than lapatinib + letrozole in patients who have metastatic hormone receptor positive breast cancer after developing progressive disease immediately following adjuvant antiendocrine therapy

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • La Rioja, Argentiina, 5300
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000DSK
        • Local Institution
  • Meksiko
      • Colima, Meksiko, 28030
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru, 34
        • Local Institution
  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
        • Texas Oncology-Abilene
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77702
        • Texas Oncology-Beaumont
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76177
        • Us Oncology Central Pharmacy
    • Washington
      • Yakima, Washington, Yhdysvallat, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Documented invasive breast cancer
  • Greater than 10% tumor cells positive for estrogen receptor and/or progesterone receptor
  • HER2+ and HER2- (Human Epidermal growth factor Receptor) disease
  • Rapid disease progression despite treatment with tamoxifen, anastrozole or exemestane
  • ECOG Performance status = 0 or 1

Exclusion Criteria:

  • Prior hormonal therapy for metastatic disease
  • Prior hormonal therapy with letrozole for adjuvant disease
  • Symptomatic brain metastases
  • Prior treatment with any tyrosine kinase inhibitor

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: BMS-690514 + Letrozole
Lääke: BMS-690514
Tablets, Oral, 200 mg, once daily, ~ 12 months depending on response
Lääke: Letrozole
Tablets, Oral, 2.5 mg, once daily, ~ 12 months depending on response
Active Comparator: Lapatinib + Letrozole
Lääke: Letrozole
Tablets, Oral, 2.5 mg, once daily, ~ 12 months depending on response
Lääke: Lapatinib
Tablets, Oral, 1500 mg, once daily, ~ 12 months depending on response

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Clinical Benefit Rate defined as percentage of subjects with a complete response, partial response, or stable disease for at least 6 months
Aikaikkuna: Every 8 weeks according to CT scan
Every 8 weeks according to CT scan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival: defined as time to disease progression
Aikaikkuna: Every 8 weeks
Every 8 weeks
Objective Response Rate: defined as percentage of subjects with 'complete response' or 'partial response'
Aikaikkuna: Every 8 weeks
Every 8 weeks
Frequency and severity of adverse events in all subjects
Aikaikkuna: Every 4 weeks
Every 4 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 12. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA187-016
  • 2009-016622-13 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa