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Evaluate Safety and Efficacy of Paricalcitol in Reducing Serum Intact Parathyroid Hormone in Chronic Kidney Disease

2011年12月20日 更新者：Abbott

A Phase 3b, Randomized, Active-Controlled, Single-Blind, Multicenter Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Paricalcitol Injection in Reducing Serum Intact Parathyroid Hormone Levels in Chronic Kidney Disease Stage 5 Subjects Receiving Hemodialysis

Evaluate Safety and Efficacy of Paricalcitol in Reducing Serum Intact Parathyroid Hormone in Chronic Kidney Disease

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Evaluate the safety and efficacy of paricalcitol injection with two different dosing regimens (currently approved dosing regimen used in the US package insert versus dosing based on a formula of iPTH/80 that was approved and used in the EU package insert) in Chronic Kidney Disease (CKD) Stage 5 subjects with secondary hyperparathyroidism receiving hemodialysis.

研究の種類

介入

入学 (実際)

216

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100034
        • Site Reference ID/Investigator# 23483
      • Beijing、中国、100044
        • Site Reference ID/Investigator# 23485
      • Beijing、中国、100730
        • Site Reference ID/Investigator# 23482
      • Dalian City、中国、116011
        • Site Reference ID/Investigator# 23484
      • Guangzhou City、中国、510080
        • Site Reference ID/Investigator# 23486
      • Nanjing、中国、210029
        • Site Reference ID/Investigator# 23488
      • Qingdao、中国、266003
        • Site Reference ID/Investigator# 37722
      • Shanghai、中国、200001
        • Site Reference ID/Investigator# 23490
      • Shanghai、中国、200001
        • Site Reference ID/Investigator# 25502
      • Shanghai、中国、200025
        • Site Reference ID/Investigator# 23489
      • Shanghai、中国、200092
        • Site Reference ID/Investigator# 23487
      • Wenzhou、中国、325000
        • Site Reference ID/Investigator# 35822

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Subject is a Chinese male or female greater than or equal to 20 years old.
  2. Subject is diagnosed with Chronic Kidney Disease Stage 5 and must be on maintenance hemodialysis three times a week for at least 2 months prior to the Screening Visit and expected to remain on hemodialysis for the duration of the study.

  3. For entry into the Treatment Phase, the subject must have:

    • Intact parathyroid hormone greater than or equal to 300 pg/mL
    • Serum calcium less than 10.2 mg/dL (2.55 mmol/L)
    • Calcium-phosphorus product less than 65 mg^2/dL^2

Exclusion Criteria:

  1. Subject has a history of an allergic reaction or significant sensitivity to vitamin D or vitamin D related compounds.
  2. Subject received a partial parathyroidectomy within one year prior to the Screening Phase.
  3. Subject with New York Heart Association (NYHA) Class III or IV.
  4. Subject has taken aluminum-containing phosphate binders for greater than 3 weeks in the last 3 months prior to the Screening Phase, or requires such medications for greater than 3 weeks in the study.
  5. Subject has a current malignancy (with the exception of basal or squamous cell carcinoma of the skin), or clinically significant liver disease, in the opinion of the Investigator.
  6. Subject has a history of drug or alcohol abuse within 6 months prior to the Screening Phase.
  7. Subject is known to be human immunodeficiency virus (HIV) positive.
  8. Subject has evidence of poor compliance with diet, medication or hemodialysis that may interfere, in the Investigator's opinion, with adherence to the protocol.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Group 1
Initial dosing based on a formula of intact parathyroid hormone value/80 (where intact parathyroid hormone value is the baseline value in pg/mL).
薬：paricalcitol
Initiation dosing based on 2 approved package inserts , followed by a dose adjusted by limited chemistry test value. See Arm Description for additional details.
他の名前：
  • ゼンプラー
  • ABT-358
アクティブコンパレータ：Group 2
Dose determined by US paricalcitol injection package insert dosing instructions (starting dose at 0.04 microgram/kg)
薬：paricalcitol
Initiation dosing based on 2 approved package inserts , followed by a dose adjusted by limited chemistry test value. See Arm Description for additional details.
他の名前：
  • ゼンプラー
  • ABT-358

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
The Achievement of Two Consecutive Greater Than or Equal to 30% Decreases From Baseline Intact Parathyroid Hormone Levels
時間枠：Baseline to 12 Weeks
The number of participants who achieved (Yes) or did not achieve (No) two consecutive decreases of greater than or equal to 30% from baseline in intact parathyroid hormone (iPTH) values
Baseline to 12 Weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
The Proportion of Subjects Achieving a Final Intact Parathyroid Hormone Value Between 150 and 300 pg/mL
時間枠：Baseline to 12 Weeks
The number of subjects with (Yes) or without (No) final intact parathyroid hormone (iPTH) values between 150 and 300 pg/mL
Baseline to 12 Weeks
The Change From Baseline to the Final Observation in Intact Parathyroid Hormone Value
時間枠：Baseline to 12 Weeks
Baseline to 12 Weeks
The Change From Baseline to the Final Observation in Calcium
時間枠：Baseline to 12 Weeks
Baseline to 12 Weeks
The Change From Baseline to the Final Observation in Calcium-phosphorus Product
時間枠：Baseline to 12 Weeks
Baseline to 12 Weeks
The Change From Baseline to the Final Observation in the Vital Sign of Systolic Blood Pressure
時間枠：Baseline to 12 Weeks
Baseline to 12 Weeks
The Change From Baseline to the Final Observation in the Vital Sign of Diastolic Blood Pressure
時間枠：Baseline to 12 Weeks
Baseline to 12 Weeks
The Change From Baseline to the Final Observation in the Vital Sign of Heart Rate
時間枠：Baseline to 12 Weeks
Baseline to 12 Weeks
The Proportion of Subjects With 2 Consecutive Calcium Measurements Greater Than 11.0 mg/dL (2.75 mmol/L)
時間枠：Baseline to 12 weeks
The number of subjects with (Yes) or without (No) two consecutive calcium measurements greater than 11.0 mg/dL (2.75 mmol/L)
Baseline to 12 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Abbott

捜査官

  • スタディディレクター：Yue Kang, MD、Abbott (China)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年11月1日

一次修了 (実際)

2010年11月1日

研究の完了 (実際)

2010年11月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月17日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年12月20日

最終確認日

2011年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M06-823

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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