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Evaluate Safety and Efficacy of Paricalcitol in Reducing Serum Intact Parathyroid Hormone in Chronic Kidney Disease

20. Dezember 2011 aktualisiert von: Abbott

A Phase 3b, Randomized, Active-Controlled, Single-Blind, Multicenter Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Paricalcitol Injection in Reducing Serum Intact Parathyroid Hormone Levels in Chronic Kidney Disease Stage 5 Subjects Receiving Hemodialysis

Evaluate Safety and Efficacy of Paricalcitol in Reducing Serum Intact Parathyroid Hormone in Chronic Kidney Disease

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Evaluate the safety and efficacy of paricalcitol injection with two different dosing regimens (currently approved dosing regimen used in the US package insert versus dosing based on a formula of iPTH/80 that was approved and used in the EU package insert) in Chronic Kidney Disease (CKD) Stage 5 subjects with secondary hyperparathyroidism receiving hemodialysis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

216

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Site Reference ID/Investigator# 23483
      • Beijing, China, 100044
        • Site Reference ID/Investigator# 23485
      • Beijing, China, 100730
        • Site Reference ID/Investigator# 23482
      • Dalian City, China, 116011
        • Site Reference ID/Investigator# 23484
      • Guangzhou City, China, 510080
        • Site Reference ID/Investigator# 23486
      • Nanjing, China, 210029
        • Site Reference ID/Investigator# 23488
      • Qingdao, China, 266003
        • Site Reference ID/Investigator# 37722
      • Shanghai, China, 200001
        • Site Reference ID/Investigator# 23490
      • Shanghai, China, 200001
        • Site Reference ID/Investigator# 25502
      • Shanghai, China, 200025
        • Site Reference ID/Investigator# 23489
      • Shanghai, China, 200092
        • Site Reference ID/Investigator# 23487
      • Wenzhou, China, 325000
        • Site Reference ID/Investigator# 35822

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Subject is a Chinese male or female greater than or equal to 20 years old.
  2. Subject is diagnosed with Chronic Kidney Disease Stage 5 and must be on maintenance hemodialysis three times a week for at least 2 months prior to the Screening Visit and expected to remain on hemodialysis for the duration of the study.

  3. For entry into the Treatment Phase, the subject must have:

    • Intact parathyroid hormone greater than or equal to 300 pg/mL
    • Serum calcium less than 10.2 mg/dL (2.55 mmol/L)
    • Calcium-phosphorus product less than 65 mg^2/dL^2

Exclusion Criteria:

  1. Subject has a history of an allergic reaction or significant sensitivity to vitamin D or vitamin D related compounds.
  2. Subject received a partial parathyroidectomy within one year prior to the Screening Phase.
  3. Subject with New York Heart Association (NYHA) Class III or IV.
  4. Subject has taken aluminum-containing phosphate binders for greater than 3 weeks in the last 3 months prior to the Screening Phase, or requires such medications for greater than 3 weeks in the study.
  5. Subject has a current malignancy (with the exception of basal or squamous cell carcinoma of the skin), or clinically significant liver disease, in the opinion of the Investigator.
  6. Subject has a history of drug or alcohol abuse within 6 months prior to the Screening Phase.
  7. Subject is known to be human immunodeficiency virus (HIV) positive.
  8. Subject has evidence of poor compliance with diet, medication or hemodialysis that may interfere, in the Investigator's opinion, with adherence to the protocol.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Group 1
Initial dosing based on a formula of intact parathyroid hormone value/80 (where intact parathyroid hormone value is the baseline value in pg/mL).
Arzneimittel: paricalcitol
Initiation dosing based on 2 approved package inserts , followed by a dose adjusted by limited chemistry test value. See Arm Description for additional details.
Andere Namen:
  • Zemplar
  • ABT-358
Aktiver Komparator: Group 2
Dose determined by US paricalcitol injection package insert dosing instructions (starting dose at 0.04 microgram/kg)
Arzneimittel: paricalcitol
Initiation dosing based on 2 approved package inserts , followed by a dose adjusted by limited chemistry test value. See Arm Description for additional details.
Andere Namen:
  • Zemplar
  • ABT-358

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The Achievement of Two Consecutive Greater Than or Equal to 30% Decreases From Baseline Intact Parathyroid Hormone Levels
Zeitfenster: Baseline to 12 Weeks
The number of participants who achieved (Yes) or did not achieve (No) two consecutive decreases of greater than or equal to 30% from baseline in intact parathyroid hormone (iPTH) values
Baseline to 12 Weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The Proportion of Subjects Achieving a Final Intact Parathyroid Hormone Value Between 150 and 300 pg/mL
Zeitfenster: Baseline to 12 Weeks
The number of subjects with (Yes) or without (No) final intact parathyroid hormone (iPTH) values between 150 and 300 pg/mL
Baseline to 12 Weeks
The Change From Baseline to the Final Observation in Intact Parathyroid Hormone Value
Zeitfenster: Baseline to 12 Weeks
Baseline to 12 Weeks
The Change From Baseline to the Final Observation in Calcium
Zeitfenster: Baseline to 12 Weeks
Baseline to 12 Weeks
The Change From Baseline to the Final Observation in Calcium-phosphorus Product
Zeitfenster: Baseline to 12 Weeks
Baseline to 12 Weeks
The Change From Baseline to the Final Observation in the Vital Sign of Systolic Blood Pressure
Zeitfenster: Baseline to 12 Weeks
Baseline to 12 Weeks
The Change From Baseline to the Final Observation in the Vital Sign of Diastolic Blood Pressure
Zeitfenster: Baseline to 12 Weeks
Baseline to 12 Weeks
The Change From Baseline to the Final Observation in the Vital Sign of Heart Rate
Zeitfenster: Baseline to 12 Weeks
Baseline to 12 Weeks
The Proportion of Subjects With 2 Consecutive Calcium Measurements Greater Than 11.0 mg/dL (2.75 mmol/L)
Zeitfenster: Baseline to 12 weeks
The number of subjects with (Yes) or without (No) two consecutive calcium measurements greater than 11.0 mg/dL (2.75 mmol/L)
Baseline to 12 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Ermittler

  • Studienleiter: Yue Kang, MD, Abbott (China)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M06-823

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