Evaluate Safety and Efficacy of Paricalcitol in Reducing Serum Intact Parathyroid Hormone in Chronic Kidney Disease
20 december 2011 bijgewerkt door: Abbott
A Phase 3b, Randomized, Active-Controlled, Single-Blind, Multicenter Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Paricalcitol Injection in Reducing Serum Intact Parathyroid Hormone Levels in Chronic Kidney Disease Stage 5 Subjects Receiving Hemodialysis
Evaluate Safety and Efficacy of Paricalcitol in Reducing Serum Intact Parathyroid Hormone in Chronic Kidney Disease
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Evaluate the safety and efficacy of paricalcitol injection with two different dosing regimens (currently approved dosing regimen used in the US package insert versus dosing based on a formula of iPTH/80 that was approved and used in the EU package insert) in Chronic Kidney Disease (CKD) Stage 5 subjects with secondary hyperparathyroidism receiving hemodialysis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
216
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100034
- Site Reference ID/Investigator# 23483
-
Beijing, China, 100044
- Site Reference ID/Investigator# 23485
-
Beijing, China, 100730
- Site Reference ID/Investigator# 23482
-
Dalian City, China, 116011
- Site Reference ID/Investigator# 23484
-
Guangzhou City, China, 510080
- Site Reference ID/Investigator# 23486
-
Nanjing, China, 210029
- Site Reference ID/Investigator# 23488
-
Qingdao, China, 266003
- Site Reference ID/Investigator# 37722
-
Shanghai, China, 200001
- Site Reference ID/Investigator# 23490
-
Shanghai, China, 200001
- Site Reference ID/Investigator# 25502
-
Shanghai, China, 200025
- Site Reference ID/Investigator# 23489
-
Shanghai, China, 200092
- Site Reference ID/Investigator# 23487
-
Wenzhou, China, 325000
- Site Reference ID/Investigator# 35822
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Subject is a Chinese male or female greater than or equal to 20 years old.
- Subject is diagnosed with Chronic Kidney Disease Stage 5 and must be on maintenance hemodialysis three times a week for at least 2 months prior to the Screening Visit and expected to remain on hemodialysis for the duration of the study.
For entry into the Treatment Phase, the subject must have:
- Intact parathyroid hormone greater than or equal to 300 pg/mL
- Serum calcium less than 10.2 mg/dL (2.55 mmol/L)
- Calcium-phosphorus product less than 65 mg^2/dL^2
Exclusion Criteria:
- Subject has a history of an allergic reaction or significant sensitivity to vitamin D or vitamin D related compounds.
- Subject received a partial parathyroidectomy within one year prior to the Screening Phase.
- Subject with New York Heart Association (NYHA) Class III or IV.
- Subject has taken aluminum-containing phosphate binders for greater than 3 weeks in the last 3 months prior to the Screening Phase, or requires such medications for greater than 3 weeks in the study.
- Subject has a current malignancy (with the exception of basal or squamous cell carcinoma of the skin), or clinically significant liver disease, in the opinion of the Investigator.
- Subject has a history of drug or alcohol abuse within 6 months prior to the Screening Phase.
- Subject is known to be human immunodeficiency virus (HIV) positive.
- Subject has evidence of poor compliance with diet, medication or hemodialysis that may interfere, in the Investigator's opinion, with adherence to the protocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Group 1
Initial dosing based on a formula of intact parathyroid hormone value/80 (where intact parathyroid hormone value is the baseline value in pg/mL).
|
Initiation dosing based on 2 approved package inserts , followed by a dose adjusted by limited chemistry test value.
See Arm Description for additional details.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Group 2
Dose determined by US paricalcitol injection package insert dosing instructions (starting dose at 0.04 microgram/kg)
|
Initiation dosing based on 2 approved package inserts , followed by a dose adjusted by limited chemistry test value.
See Arm Description for additional details.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
The Achievement of Two Consecutive Greater Than or Equal to 30% Decreases From Baseline Intact Parathyroid Hormone Levels
Tijdsspanne: Baseline to 12 Weeks
|
The number of participants who achieved (Yes) or did not achieve (No) two consecutive decreases of greater than or equal to 30% from baseline in intact parathyroid hormone (iPTH) values
|
Baseline to 12 Weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
The Proportion of Subjects Achieving a Final Intact Parathyroid Hormone Value Between 150 and 300 pg/mL
Tijdsspanne: Baseline to 12 Weeks
|
The number of subjects with (Yes) or without (No) final intact parathyroid hormone (iPTH) values between 150 and 300 pg/mL
|
Baseline to 12 Weeks
|
|
The Change From Baseline to the Final Observation in Intact Parathyroid Hormone Value
Tijdsspanne: Baseline to 12 Weeks
|
Baseline to 12 Weeks
|
|
|
The Change From Baseline to the Final Observation in Calcium
Tijdsspanne: Baseline to 12 Weeks
|
Baseline to 12 Weeks
|
|
|
The Change From Baseline to the Final Observation in Calcium-phosphorus Product
Tijdsspanne: Baseline to 12 Weeks
|
Baseline to 12 Weeks
|
|
|
The Change From Baseline to the Final Observation in the Vital Sign of Systolic Blood Pressure
Tijdsspanne: Baseline to 12 Weeks
|
Baseline to 12 Weeks
|
|
|
The Change From Baseline to the Final Observation in the Vital Sign of Diastolic Blood Pressure
Tijdsspanne: Baseline to 12 Weeks
|
Baseline to 12 Weeks
|
|
|
The Change From Baseline to the Final Observation in the Vital Sign of Heart Rate
Tijdsspanne: Baseline to 12 Weeks
|
Baseline to 12 Weeks
|
|
|
The Proportion of Subjects With 2 Consecutive Calcium Measurements Greater Than 11.0 mg/dL (2.75 mmol/L)
Tijdsspanne: Baseline to 12 weeks
|
The number of subjects with (Yes) or without (No) two consecutive calcium measurements greater than 11.0 mg/dL (2.75 mmol/L)
|
Baseline to 12 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Yue Kang, MD, Abbott (China)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
19 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 januari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2011
Laatst geverifieerd
1 december 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M06-823
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .