Evaluate Safety and Efficacy of Paricalcitol in Reducing Serum Intact Parathyroid Hormone in Chronic Kidney Disease
20 de diciembre de 2011 actualizado por: Abbott
A Phase 3b, Randomized, Active-Controlled, Single-Blind, Multicenter Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Paricalcitol Injection in Reducing Serum Intact Parathyroid Hormone Levels in Chronic Kidney Disease Stage 5 Subjects Receiving Hemodialysis
Evaluate Safety and Efficacy of Paricalcitol in Reducing Serum Intact Parathyroid Hormone in Chronic Kidney Disease
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluate the safety and efficacy of paricalcitol injection with two different dosing regimens (currently approved dosing regimen used in the US package insert versus dosing based on a formula of iPTH/80 that was approved and used in the EU package insert) in Chronic Kidney Disease (CKD) Stage 5 subjects with secondary hyperparathyroidism receiving hemodialysis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
216
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100034
- Site Reference ID/Investigator# 23483
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Beijing, Porcelana, 100044
- Site Reference ID/Investigator# 23485
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Beijing, Porcelana, 100730
- Site Reference ID/Investigator# 23482
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Dalian City, Porcelana, 116011
- Site Reference ID/Investigator# 23484
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Guangzhou City, Porcelana, 510080
- Site Reference ID/Investigator# 23486
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Nanjing, Porcelana, 210029
- Site Reference ID/Investigator# 23488
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Qingdao, Porcelana, 266003
- Site Reference ID/Investigator# 37722
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Shanghai, Porcelana, 200001
- Site Reference ID/Investigator# 23490
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Shanghai, Porcelana, 200001
- Site Reference ID/Investigator# 25502
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Shanghai, Porcelana, 200025
- Site Reference ID/Investigator# 23489
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Shanghai, Porcelana, 200092
- Site Reference ID/Investigator# 23487
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Wenzhou, Porcelana, 325000
- Site Reference ID/Investigator# 35822
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subject is a Chinese male or female greater than or equal to 20 years old.
- Subject is diagnosed with Chronic Kidney Disease Stage 5 and must be on maintenance hemodialysis three times a week for at least 2 months prior to the Screening Visit and expected to remain on hemodialysis for the duration of the study.
For entry into the Treatment Phase, the subject must have:
- Intact parathyroid hormone greater than or equal to 300 pg/mL
- Serum calcium less than 10.2 mg/dL (2.55 mmol/L)
- Calcium-phosphorus product less than 65 mg^2/dL^2
Exclusion Criteria:
- Subject has a history of an allergic reaction or significant sensitivity to vitamin D or vitamin D related compounds.
- Subject received a partial parathyroidectomy within one year prior to the Screening Phase.
- Subject with New York Heart Association (NYHA) Class III or IV.
- Subject has taken aluminum-containing phosphate binders for greater than 3 weeks in the last 3 months prior to the Screening Phase, or requires such medications for greater than 3 weeks in the study.
- Subject has a current malignancy (with the exception of basal or squamous cell carcinoma of the skin), or clinically significant liver disease, in the opinion of the Investigator.
- Subject has a history of drug or alcohol abuse within 6 months prior to the Screening Phase.
- Subject is known to be human immunodeficiency virus (HIV) positive.
- Subject has evidence of poor compliance with diet, medication or hemodialysis that may interfere, in the Investigator's opinion, with adherence to the protocol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Group 1
Initial dosing based on a formula of intact parathyroid hormone value/80 (where intact parathyroid hormone value is the baseline value in pg/mL).
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Initiation dosing based on 2 approved package inserts , followed by a dose adjusted by limited chemistry test value.
See Arm Description for additional details.
Otros nombres:
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Comparador activo: Group 2
Dose determined by US paricalcitol injection package insert dosing instructions (starting dose at 0.04 microgram/kg)
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Initiation dosing based on 2 approved package inserts , followed by a dose adjusted by limited chemistry test value.
See Arm Description for additional details.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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The Achievement of Two Consecutive Greater Than or Equal to 30% Decreases From Baseline Intact Parathyroid Hormone Levels
Periodo de tiempo: Baseline to 12 Weeks
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The number of participants who achieved (Yes) or did not achieve (No) two consecutive decreases of greater than or equal to 30% from baseline in intact parathyroid hormone (iPTH) values
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Baseline to 12 Weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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The Proportion of Subjects Achieving a Final Intact Parathyroid Hormone Value Between 150 and 300 pg/mL
Periodo de tiempo: Baseline to 12 Weeks
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The number of subjects with (Yes) or without (No) final intact parathyroid hormone (iPTH) values between 150 and 300 pg/mL
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Baseline to 12 Weeks
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The Change From Baseline to the Final Observation in Intact Parathyroid Hormone Value
Periodo de tiempo: Baseline to 12 Weeks
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Baseline to 12 Weeks
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The Change From Baseline to the Final Observation in Calcium
Periodo de tiempo: Baseline to 12 Weeks
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Baseline to 12 Weeks
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The Change From Baseline to the Final Observation in Calcium-phosphorus Product
Periodo de tiempo: Baseline to 12 Weeks
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Baseline to 12 Weeks
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The Change From Baseline to the Final Observation in the Vital Sign of Systolic Blood Pressure
Periodo de tiempo: Baseline to 12 Weeks
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Baseline to 12 Weeks
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The Change From Baseline to the Final Observation in the Vital Sign of Diastolic Blood Pressure
Periodo de tiempo: Baseline to 12 Weeks
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Baseline to 12 Weeks
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The Change From Baseline to the Final Observation in the Vital Sign of Heart Rate
Periodo de tiempo: Baseline to 12 Weeks
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Baseline to 12 Weeks
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The Proportion of Subjects With 2 Consecutive Calcium Measurements Greater Than 11.0 mg/dL (2.75 mmol/L)
Periodo de tiempo: Baseline to 12 weeks
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The number of subjects with (Yes) or without (No) two consecutive calcium measurements greater than 11.0 mg/dL (2.75 mmol/L)
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Baseline to 12 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yue Kang, MD, Abbott (China)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2011
Última verificación
1 de diciembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M06-823
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