- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01071070
Evaluate Safety and Efficacy of Paricalcitol in Reducing Serum Intact Parathyroid Hormone in Chronic Kidney Disease
20. desember 2011 oppdatert av: Abbott
A Phase 3b, Randomized, Active-Controlled, Single-Blind, Multicenter Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Paricalcitol Injection in Reducing Serum Intact Parathyroid Hormone Levels in Chronic Kidney Disease Stage 5 Subjects Receiving Hemodialysis
Evaluate Safety and Efficacy of Paricalcitol in Reducing Serum Intact Parathyroid Hormone in Chronic Kidney Disease
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Evaluate the safety and efficacy of paricalcitol injection with two different dosing regimens (currently approved dosing regimen used in the US package insert versus dosing based on a formula of iPTH/80 that was approved and used in the EU package insert) in Chronic Kidney Disease (CKD) Stage 5 subjects with secondary hyperparathyroidism receiving hemodialysis.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
216
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100034
- Site Reference ID/Investigator# 23483
-
Beijing, Kina, 100044
- Site Reference ID/Investigator# 23485
-
Beijing, Kina, 100730
- Site Reference ID/Investigator# 23482
-
Dalian City, Kina, 116011
- Site Reference ID/Investigator# 23484
-
Guangzhou City, Kina, 510080
- Site Reference ID/Investigator# 23486
-
Nanjing, Kina, 210029
- Site Reference ID/Investigator# 23488
-
Qingdao, Kina, 266003
- Site Reference ID/Investigator# 37722
-
Shanghai, Kina, 200001
- Site Reference ID/Investigator# 23490
-
Shanghai, Kina, 200001
- Site Reference ID/Investigator# 25502
-
Shanghai, Kina, 200025
- Site Reference ID/Investigator# 23489
-
Shanghai, Kina, 200092
- Site Reference ID/Investigator# 23487
-
Wenzhou, Kina, 325000
- Site Reference ID/Investigator# 35822
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Subject is a Chinese male or female greater than or equal to 20 years old.
- Subject is diagnosed with Chronic Kidney Disease Stage 5 and must be on maintenance hemodialysis three times a week for at least 2 months prior to the Screening Visit and expected to remain on hemodialysis for the duration of the study.
For entry into the Treatment Phase, the subject must have:
- Intact parathyroid hormone greater than or equal to 300 pg/mL
- Serum calcium less than 10.2 mg/dL (2.55 mmol/L)
- Calcium-phosphorus product less than 65 mg^2/dL^2
Exclusion Criteria:
- Subject has a history of an allergic reaction or significant sensitivity to vitamin D or vitamin D related compounds.
- Subject received a partial parathyroidectomy within one year prior to the Screening Phase.
- Subject with New York Heart Association (NYHA) Class III or IV.
- Subject has taken aluminum-containing phosphate binders for greater than 3 weeks in the last 3 months prior to the Screening Phase, or requires such medications for greater than 3 weeks in the study.
- Subject has a current malignancy (with the exception of basal or squamous cell carcinoma of the skin), or clinically significant liver disease, in the opinion of the Investigator.
- Subject has a history of drug or alcohol abuse within 6 months prior to the Screening Phase.
- Subject is known to be human immunodeficiency virus (HIV) positive.
- Subject has evidence of poor compliance with diet, medication or hemodialysis that may interfere, in the Investigator's opinion, with adherence to the protocol.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Group 1
Initial dosing based on a formula of intact parathyroid hormone value/80 (where intact parathyroid hormone value is the baseline value in pg/mL).
|
Initiation dosing based on 2 approved package inserts , followed by a dose adjusted by limited chemistry test value.
See Arm Description for additional details.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Group 2
Dose determined by US paricalcitol injection package insert dosing instructions (starting dose at 0.04 microgram/kg)
|
Initiation dosing based on 2 approved package inserts , followed by a dose adjusted by limited chemistry test value.
See Arm Description for additional details.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
The Achievement of Two Consecutive Greater Than or Equal to 30% Decreases From Baseline Intact Parathyroid Hormone Levels
Tidsramme: Baseline to 12 Weeks
|
The number of participants who achieved (Yes) or did not achieve (No) two consecutive decreases of greater than or equal to 30% from baseline in intact parathyroid hormone (iPTH) values
|
Baseline to 12 Weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
The Proportion of Subjects Achieving a Final Intact Parathyroid Hormone Value Between 150 and 300 pg/mL
Tidsramme: Baseline to 12 Weeks
|
The number of subjects with (Yes) or without (No) final intact parathyroid hormone (iPTH) values between 150 and 300 pg/mL
|
Baseline to 12 Weeks
|
The Change From Baseline to the Final Observation in Intact Parathyroid Hormone Value
Tidsramme: Baseline to 12 Weeks
|
Baseline to 12 Weeks
|
|
The Change From Baseline to the Final Observation in Calcium
Tidsramme: Baseline to 12 Weeks
|
Baseline to 12 Weeks
|
|
The Change From Baseline to the Final Observation in Calcium-phosphorus Product
Tidsramme: Baseline to 12 Weeks
|
Baseline to 12 Weeks
|
|
The Change From Baseline to the Final Observation in the Vital Sign of Systolic Blood Pressure
Tidsramme: Baseline to 12 Weeks
|
Baseline to 12 Weeks
|
|
The Change From Baseline to the Final Observation in the Vital Sign of Diastolic Blood Pressure
Tidsramme: Baseline to 12 Weeks
|
Baseline to 12 Weeks
|
|
The Change From Baseline to the Final Observation in the Vital Sign of Heart Rate
Tidsramme: Baseline to 12 Weeks
|
Baseline to 12 Weeks
|
|
The Proportion of Subjects With 2 Consecutive Calcium Measurements Greater Than 11.0 mg/dL (2.75 mmol/L)
Tidsramme: Baseline to 12 weeks
|
The number of subjects with (Yes) or without (No) two consecutive calcium measurements greater than 11.0 mg/dL (2.75 mmol/L)
|
Baseline to 12 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Yue Kang, MD, Abbott (China)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
19. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. januar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2011
Sist bekreftet
1. desember 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M06-823
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk nyre sykdom
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske studier på paricalcitol
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaAvsluttet
-
AbbottFullførtNyresvikt, kroniskForente stater, Polen
-
Cedars-Sinai Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringKronisk pankreatittForente stater
-
Chengdu Suncadia Medicine Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennå
-
Cedars-Sinai Medical CenterAbbottFullførtMyelodysplastiske syndromer | LeukemiForente stater
-
Oslo University HospitalFullført
-
AbbottFullførtNyresvikt, kroniskForente stater, Polen
-
AbbottFullførtSluttstadium nyresykdom | Sekundær hyperparathyroidismeForente stater
-
Chinese University of Hong KongTilbaketrukket
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedFullført