Evaluate Safety and Efficacy of Paricalcitol in Reducing Serum Intact Parathyroid Hormone in Chronic Kidney Disease
20 décembre 2011 mis à jour par: Abbott
A Phase 3b, Randomized, Active-Controlled, Single-Blind, Multicenter Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Paricalcitol Injection in Reducing Serum Intact Parathyroid Hormone Levels in Chronic Kidney Disease Stage 5 Subjects Receiving Hemodialysis
Evaluate Safety and Efficacy of Paricalcitol in Reducing Serum Intact Parathyroid Hormone in Chronic Kidney Disease
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Evaluate the safety and efficacy of paricalcitol injection with two different dosing regimens (currently approved dosing regimen used in the US package insert versus dosing based on a formula of iPTH/80 that was approved and used in the EU package insert) in Chronic Kidney Disease (CKD) Stage 5 subjects with secondary hyperparathyroidism receiving hemodialysis.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
216
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100034
- Site Reference ID/Investigator# 23483
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Beijing, Chine, 100044
- Site Reference ID/Investigator# 23485
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Beijing, Chine, 100730
- Site Reference ID/Investigator# 23482
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Dalian City, Chine, 116011
- Site Reference ID/Investigator# 23484
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Guangzhou City, Chine, 510080
- Site Reference ID/Investigator# 23486
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Nanjing, Chine, 210029
- Site Reference ID/Investigator# 23488
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Qingdao, Chine, 266003
- Site Reference ID/Investigator# 37722
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Shanghai, Chine, 200001
- Site Reference ID/Investigator# 23490
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Shanghai, Chine, 200001
- Site Reference ID/Investigator# 25502
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Shanghai, Chine, 200025
- Site Reference ID/Investigator# 23489
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Shanghai, Chine, 200092
- Site Reference ID/Investigator# 23487
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Wenzhou, Chine, 325000
- Site Reference ID/Investigator# 35822
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Subject is a Chinese male or female greater than or equal to 20 years old.
- Subject is diagnosed with Chronic Kidney Disease Stage 5 and must be on maintenance hemodialysis three times a week for at least 2 months prior to the Screening Visit and expected to remain on hemodialysis for the duration of the study.
For entry into the Treatment Phase, the subject must have:
- Intact parathyroid hormone greater than or equal to 300 pg/mL
- Serum calcium less than 10.2 mg/dL (2.55 mmol/L)
- Calcium-phosphorus product less than 65 mg^2/dL^2
Exclusion Criteria:
- Subject has a history of an allergic reaction or significant sensitivity to vitamin D or vitamin D related compounds.
- Subject received a partial parathyroidectomy within one year prior to the Screening Phase.
- Subject with New York Heart Association (NYHA) Class III or IV.
- Subject has taken aluminum-containing phosphate binders for greater than 3 weeks in the last 3 months prior to the Screening Phase, or requires such medications for greater than 3 weeks in the study.
- Subject has a current malignancy (with the exception of basal or squamous cell carcinoma of the skin), or clinically significant liver disease, in the opinion of the Investigator.
- Subject has a history of drug or alcohol abuse within 6 months prior to the Screening Phase.
- Subject is known to be human immunodeficiency virus (HIV) positive.
- Subject has evidence of poor compliance with diet, medication or hemodialysis that may interfere, in the Investigator's opinion, with adherence to the protocol.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Group 1
Initial dosing based on a formula of intact parathyroid hormone value/80 (where intact parathyroid hormone value is the baseline value in pg/mL).
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Initiation dosing based on 2 approved package inserts , followed by a dose adjusted by limited chemistry test value.
See Arm Description for additional details.
Autres noms:
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Comparateur actif: Group 2
Dose determined by US paricalcitol injection package insert dosing instructions (starting dose at 0.04 microgram/kg)
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Initiation dosing based on 2 approved package inserts , followed by a dose adjusted by limited chemistry test value.
See Arm Description for additional details.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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The Achievement of Two Consecutive Greater Than or Equal to 30% Decreases From Baseline Intact Parathyroid Hormone Levels
Délai: Baseline to 12 Weeks
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The number of participants who achieved (Yes) or did not achieve (No) two consecutive decreases of greater than or equal to 30% from baseline in intact parathyroid hormone (iPTH) values
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Baseline to 12 Weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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The Proportion of Subjects Achieving a Final Intact Parathyroid Hormone Value Between 150 and 300 pg/mL
Délai: Baseline to 12 Weeks
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The number of subjects with (Yes) or without (No) final intact parathyroid hormone (iPTH) values between 150 and 300 pg/mL
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Baseline to 12 Weeks
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The Change From Baseline to the Final Observation in Intact Parathyroid Hormone Value
Délai: Baseline to 12 Weeks
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Baseline to 12 Weeks
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The Change From Baseline to the Final Observation in Calcium
Délai: Baseline to 12 Weeks
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Baseline to 12 Weeks
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The Change From Baseline to the Final Observation in Calcium-phosphorus Product
Délai: Baseline to 12 Weeks
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Baseline to 12 Weeks
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The Change From Baseline to the Final Observation in the Vital Sign of Systolic Blood Pressure
Délai: Baseline to 12 Weeks
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Baseline to 12 Weeks
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The Change From Baseline to the Final Observation in the Vital Sign of Diastolic Blood Pressure
Délai: Baseline to 12 Weeks
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Baseline to 12 Weeks
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The Change From Baseline to the Final Observation in the Vital Sign of Heart Rate
Délai: Baseline to 12 Weeks
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Baseline to 12 Weeks
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The Proportion of Subjects With 2 Consecutive Calcium Measurements Greater Than 11.0 mg/dL (2.75 mmol/L)
Délai: Baseline to 12 weeks
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The number of subjects with (Yes) or without (No) two consecutive calcium measurements greater than 11.0 mg/dL (2.75 mmol/L)
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Baseline to 12 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yue Kang, MD, Abbott (China)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2010
Première publication (Estimation)
19 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 janvier 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2011
Dernière vérification
1 décembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M06-823
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .