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Evaluate Safety and Efficacy of Paricalcitol in Reducing Serum Intact Parathyroid Hormone in Chronic Kidney Disease

2011년 12월 20일 업데이트: Abbott

A Phase 3b, Randomized, Active-Controlled, Single-Blind, Multicenter Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Paricalcitol Injection in Reducing Serum Intact Parathyroid Hormone Levels in Chronic Kidney Disease Stage 5 Subjects Receiving Hemodialysis

Evaluate Safety and Efficacy of Paricalcitol in Reducing Serum Intact Parathyroid Hormone in Chronic Kidney Disease

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Evaluate the safety and efficacy of paricalcitol injection with two different dosing regimens (currently approved dosing regimen used in the US package insert versus dosing based on a formula of iPTH/80 that was approved and used in the EU package insert) in Chronic Kidney Disease (CKD) Stage 5 subjects with secondary hyperparathyroidism receiving hemodialysis.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

216

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100034
        • Site Reference ID/Investigator# 23483
      • Beijing, 중국, 100044
        • Site Reference ID/Investigator# 23485
      • Beijing, 중국, 100730
        • Site Reference ID/Investigator# 23482
      • Dalian City, 중국, 116011
        • Site Reference ID/Investigator# 23484
      • Guangzhou City, 중국, 510080
        • Site Reference ID/Investigator# 23486
      • Nanjing, 중국, 210029
        • Site Reference ID/Investigator# 23488
      • Qingdao, 중국, 266003
        • Site Reference ID/Investigator# 37722
      • Shanghai, 중국, 200001
        • Site Reference ID/Investigator# 23490
      • Shanghai, 중국, 200001
        • Site Reference ID/Investigator# 25502
      • Shanghai, 중국, 200025
        • Site Reference ID/Investigator# 23489
      • Shanghai, 중국, 200092
        • Site Reference ID/Investigator# 23487
      • Wenzhou, 중국, 325000
        • Site Reference ID/Investigator# 35822

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Subject is a Chinese male or female greater than or equal to 20 years old.
  2. Subject is diagnosed with Chronic Kidney Disease Stage 5 and must be on maintenance hemodialysis three times a week for at least 2 months prior to the Screening Visit and expected to remain on hemodialysis for the duration of the study.

  3. For entry into the Treatment Phase, the subject must have:

    • Intact parathyroid hormone greater than or equal to 300 pg/mL
    • Serum calcium less than 10.2 mg/dL (2.55 mmol/L)
    • Calcium-phosphorus product less than 65 mg^2/dL^2

Exclusion Criteria:

  1. Subject has a history of an allergic reaction or significant sensitivity to vitamin D or vitamin D related compounds.
  2. Subject received a partial parathyroidectomy within one year prior to the Screening Phase.
  3. Subject with New York Heart Association (NYHA) Class III or IV.
  4. Subject has taken aluminum-containing phosphate binders for greater than 3 weeks in the last 3 months prior to the Screening Phase, or requires such medications for greater than 3 weeks in the study.
  5. Subject has a current malignancy (with the exception of basal or squamous cell carcinoma of the skin), or clinically significant liver disease, in the opinion of the Investigator.
  6. Subject has a history of drug or alcohol abuse within 6 months prior to the Screening Phase.
  7. Subject is known to be human immunodeficiency virus (HIV) positive.
  8. Subject has evidence of poor compliance with diet, medication or hemodialysis that may interfere, in the Investigator's opinion, with adherence to the protocol.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Group 1
Initial dosing based on a formula of intact parathyroid hormone value/80 (where intact parathyroid hormone value is the baseline value in pg/mL).
의약품: paricalcitol
Initiation dosing based on 2 approved package inserts , followed by a dose adjusted by limited chemistry test value. See Arm Description for additional details.
다른 이름들:
  • 젬플라
  • ABT-358
활성 비교기: Group 2
Dose determined by US paricalcitol injection package insert dosing instructions (starting dose at 0.04 microgram/kg)
의약품: paricalcitol
Initiation dosing based on 2 approved package inserts , followed by a dose adjusted by limited chemistry test value. See Arm Description for additional details.
다른 이름들:
  • 젬플라
  • ABT-358

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
The Achievement of Two Consecutive Greater Than or Equal to 30% Decreases From Baseline Intact Parathyroid Hormone Levels
기간: Baseline to 12 Weeks
The number of participants who achieved (Yes) or did not achieve (No) two consecutive decreases of greater than or equal to 30% from baseline in intact parathyroid hormone (iPTH) values
Baseline to 12 Weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
The Proportion of Subjects Achieving a Final Intact Parathyroid Hormone Value Between 150 and 300 pg/mL
기간: Baseline to 12 Weeks
The number of subjects with (Yes) or without (No) final intact parathyroid hormone (iPTH) values between 150 and 300 pg/mL
Baseline to 12 Weeks
The Change From Baseline to the Final Observation in Intact Parathyroid Hormone Value
기간: Baseline to 12 Weeks
Baseline to 12 Weeks
The Change From Baseline to the Final Observation in Calcium
기간: Baseline to 12 Weeks
Baseline to 12 Weeks
The Change From Baseline to the Final Observation in Calcium-phosphorus Product
기간: Baseline to 12 Weeks
Baseline to 12 Weeks
The Change From Baseline to the Final Observation in the Vital Sign of Systolic Blood Pressure
기간: Baseline to 12 Weeks
Baseline to 12 Weeks
The Change From Baseline to the Final Observation in the Vital Sign of Diastolic Blood Pressure
기간: Baseline to 12 Weeks
Baseline to 12 Weeks
The Change From Baseline to the Final Observation in the Vital Sign of Heart Rate
기간: Baseline to 12 Weeks
Baseline to 12 Weeks
The Proportion of Subjects With 2 Consecutive Calcium Measurements Greater Than 11.0 mg/dL (2.75 mmol/L)
기간: Baseline to 12 weeks
The number of subjects with (Yes) or without (No) two consecutive calcium measurements greater than 11.0 mg/dL (2.75 mmol/L)
Baseline to 12 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott

수사관

  • 연구 책임자: Yue Kang, MD, Abbott (China)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 17일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2011년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M06-823

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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