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Evaluate Safety and Efficacy of Paricalcitol in Reducing Serum Intact Parathyroid Hormone in Chronic Kidney Disease

20 dicembre 2011 aggiornato da: Abbott

A Phase 3b, Randomized, Active-Controlled, Single-Blind, Multicenter Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Paricalcitol Injection in Reducing Serum Intact Parathyroid Hormone Levels in Chronic Kidney Disease Stage 5 Subjects Receiving Hemodialysis

Evaluate Safety and Efficacy of Paricalcitol in Reducing Serum Intact Parathyroid Hormone in Chronic Kidney Disease

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Evaluate the safety and efficacy of paricalcitol injection with two different dosing regimens (currently approved dosing regimen used in the US package insert versus dosing based on a formula of iPTH/80 that was approved and used in the EU package insert) in Chronic Kidney Disease (CKD) Stage 5 subjects with secondary hyperparathyroidism receiving hemodialysis.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

216

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100034
        • Site Reference ID/Investigator# 23483
      • Beijing, Cina, 100044
        • Site Reference ID/Investigator# 23485
      • Beijing, Cina, 100730
        • Site Reference ID/Investigator# 23482
      • Dalian City, Cina, 116011
        • Site Reference ID/Investigator# 23484
      • Guangzhou City, Cina, 510080
        • Site Reference ID/Investigator# 23486
      • Nanjing, Cina, 210029
        • Site Reference ID/Investigator# 23488
      • Qingdao, Cina, 266003
        • Site Reference ID/Investigator# 37722
      • Shanghai, Cina, 200001
        • Site Reference ID/Investigator# 23490
      • Shanghai, Cina, 200001
        • Site Reference ID/Investigator# 25502
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Site Reference ID/Investigator# 23489
      • Shanghai, Cina, 200092
        • Site Reference ID/Investigator# 23487
      • Wenzhou, Cina, 325000
        • Site Reference ID/Investigator# 35822

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Subject is a Chinese male or female greater than or equal to 20 years old.
  2. Subject is diagnosed with Chronic Kidney Disease Stage 5 and must be on maintenance hemodialysis three times a week for at least 2 months prior to the Screening Visit and expected to remain on hemodialysis for the duration of the study.

  3. For entry into the Treatment Phase, the subject must have:

    • Intact parathyroid hormone greater than or equal to 300 pg/mL
    • Serum calcium less than 10.2 mg/dL (2.55 mmol/L)
    • Calcium-phosphorus product less than 65 mg^2/dL^2

Exclusion Criteria:

  1. Subject has a history of an allergic reaction or significant sensitivity to vitamin D or vitamin D related compounds.
  2. Subject received a partial parathyroidectomy within one year prior to the Screening Phase.
  3. Subject with New York Heart Association (NYHA) Class III or IV.
  4. Subject has taken aluminum-containing phosphate binders for greater than 3 weeks in the last 3 months prior to the Screening Phase, or requires such medications for greater than 3 weeks in the study.
  5. Subject has a current malignancy (with the exception of basal or squamous cell carcinoma of the skin), or clinically significant liver disease, in the opinion of the Investigator.
  6. Subject has a history of drug or alcohol abuse within 6 months prior to the Screening Phase.
  7. Subject is known to be human immunodeficiency virus (HIV) positive.
  8. Subject has evidence of poor compliance with diet, medication or hemodialysis that may interfere, in the Investigator's opinion, with adherence to the protocol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Group 1
Initial dosing based on a formula of intact parathyroid hormone value/80 (where intact parathyroid hormone value is the baseline value in pg/mL).
Droga: paricalcitol
Initiation dosing based on 2 approved package inserts , followed by a dose adjusted by limited chemistry test value. See Arm Description for additional details.
Altri nomi:
  • Zemplar
  • ABT-358
Comparatore attivo: Group 2
Dose determined by US paricalcitol injection package insert dosing instructions (starting dose at 0.04 microgram/kg)
Droga: paricalcitol
Initiation dosing based on 2 approved package inserts , followed by a dose adjusted by limited chemistry test value. See Arm Description for additional details.
Altri nomi:
  • Zemplar
  • ABT-358

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The Achievement of Two Consecutive Greater Than or Equal to 30% Decreases From Baseline Intact Parathyroid Hormone Levels
Lasso di tempo: Baseline to 12 Weeks
The number of participants who achieved (Yes) or did not achieve (No) two consecutive decreases of greater than or equal to 30% from baseline in intact parathyroid hormone (iPTH) values
Baseline to 12 Weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The Proportion of Subjects Achieving a Final Intact Parathyroid Hormone Value Between 150 and 300 pg/mL
Lasso di tempo: Baseline to 12 Weeks
The number of subjects with (Yes) or without (No) final intact parathyroid hormone (iPTH) values between 150 and 300 pg/mL
Baseline to 12 Weeks
The Change From Baseline to the Final Observation in Intact Parathyroid Hormone Value
Lasso di tempo: Baseline to 12 Weeks
Baseline to 12 Weeks
The Change From Baseline to the Final Observation in Calcium
Lasso di tempo: Baseline to 12 Weeks
Baseline to 12 Weeks
The Change From Baseline to the Final Observation in Calcium-phosphorus Product
Lasso di tempo: Baseline to 12 Weeks
Baseline to 12 Weeks
The Change From Baseline to the Final Observation in the Vital Sign of Systolic Blood Pressure
Lasso di tempo: Baseline to 12 Weeks
Baseline to 12 Weeks
The Change From Baseline to the Final Observation in the Vital Sign of Diastolic Blood Pressure
Lasso di tempo: Baseline to 12 Weeks
Baseline to 12 Weeks
The Change From Baseline to the Final Observation in the Vital Sign of Heart Rate
Lasso di tempo: Baseline to 12 Weeks
Baseline to 12 Weeks
The Proportion of Subjects With 2 Consecutive Calcium Measurements Greater Than 11.0 mg/dL (2.75 mmol/L)
Lasso di tempo: Baseline to 12 weeks
The number of subjects with (Yes) or without (No) two consecutive calcium measurements greater than 11.0 mg/dL (2.75 mmol/L)
Baseline to 12 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yue Kang, MD, Abbott (China)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

19 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M06-823

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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