- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01071070
Evaluate Safety and Efficacy of Paricalcitol in Reducing Serum Intact Parathyroid Hormone in Chronic Kidney Disease
20 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Abbott
A Phase 3b, Randomized, Active-Controlled, Single-Blind, Multicenter Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Paricalcitol Injection in Reducing Serum Intact Parathyroid Hormone Levels in Chronic Kidney Disease Stage 5 Subjects Receiving Hemodialysis
Evaluate Safety and Efficacy of Paricalcitol in Reducing Serum Intact Parathyroid Hormone in Chronic Kidney Disease
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Evaluate the safety and efficacy of paricalcitol injection with two different dosing regimens (currently approved dosing regimen used in the US package insert versus dosing based on a formula of iPTH/80 that was approved and used in the EU package insert) in Chronic Kidney Disease (CKD) Stage 5 subjects with secondary hyperparathyroidism receiving hemodialysis.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
216
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100034
- Site Reference ID/Investigator# 23483
-
Beijing, Chiny, 100044
- Site Reference ID/Investigator# 23485
-
Beijing, Chiny, 100730
- Site Reference ID/Investigator# 23482
-
Dalian City, Chiny, 116011
- Site Reference ID/Investigator# 23484
-
Guangzhou City, Chiny, 510080
- Site Reference ID/Investigator# 23486
-
Nanjing, Chiny, 210029
- Site Reference ID/Investigator# 23488
-
Qingdao, Chiny, 266003
- Site Reference ID/Investigator# 37722
-
Shanghai, Chiny, 200001
- Site Reference ID/Investigator# 23490
-
Shanghai, Chiny, 200001
- Site Reference ID/Investigator# 25502
-
Shanghai, Chiny, 200025
- Site Reference ID/Investigator# 23489
-
Shanghai, Chiny, 200092
- Site Reference ID/Investigator# 23487
-
Wenzhou, Chiny, 325000
- Site Reference ID/Investigator# 35822
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Subject is a Chinese male or female greater than or equal to 20 years old.
- Subject is diagnosed with Chronic Kidney Disease Stage 5 and must be on maintenance hemodialysis three times a week for at least 2 months prior to the Screening Visit and expected to remain on hemodialysis for the duration of the study.
For entry into the Treatment Phase, the subject must have:
- Intact parathyroid hormone greater than or equal to 300 pg/mL
- Serum calcium less than 10.2 mg/dL (2.55 mmol/L)
- Calcium-phosphorus product less than 65 mg^2/dL^2
Exclusion Criteria:
- Subject has a history of an allergic reaction or significant sensitivity to vitamin D or vitamin D related compounds.
- Subject received a partial parathyroidectomy within one year prior to the Screening Phase.
- Subject with New York Heart Association (NYHA) Class III or IV.
- Subject has taken aluminum-containing phosphate binders for greater than 3 weeks in the last 3 months prior to the Screening Phase, or requires such medications for greater than 3 weeks in the study.
- Subject has a current malignancy (with the exception of basal or squamous cell carcinoma of the skin), or clinically significant liver disease, in the opinion of the Investigator.
- Subject has a history of drug or alcohol abuse within 6 months prior to the Screening Phase.
- Subject is known to be human immunodeficiency virus (HIV) positive.
- Subject has evidence of poor compliance with diet, medication or hemodialysis that may interfere, in the Investigator's opinion, with adherence to the protocol.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Group 1
Initial dosing based on a formula of intact parathyroid hormone value/80 (where intact parathyroid hormone value is the baseline value in pg/mL).
|
Initiation dosing based on 2 approved package inserts , followed by a dose adjusted by limited chemistry test value.
See Arm Description for additional details.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Group 2
Dose determined by US paricalcitol injection package insert dosing instructions (starting dose at 0.04 microgram/kg)
|
Initiation dosing based on 2 approved package inserts , followed by a dose adjusted by limited chemistry test value.
See Arm Description for additional details.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
The Achievement of Two Consecutive Greater Than or Equal to 30% Decreases From Baseline Intact Parathyroid Hormone Levels
Ramy czasowe: Baseline to 12 Weeks
|
The number of participants who achieved (Yes) or did not achieve (No) two consecutive decreases of greater than or equal to 30% from baseline in intact parathyroid hormone (iPTH) values
|
Baseline to 12 Weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
The Proportion of Subjects Achieving a Final Intact Parathyroid Hormone Value Between 150 and 300 pg/mL
Ramy czasowe: Baseline to 12 Weeks
|
The number of subjects with (Yes) or without (No) final intact parathyroid hormone (iPTH) values between 150 and 300 pg/mL
|
Baseline to 12 Weeks
|
The Change From Baseline to the Final Observation in Intact Parathyroid Hormone Value
Ramy czasowe: Baseline to 12 Weeks
|
Baseline to 12 Weeks
|
|
The Change From Baseline to the Final Observation in Calcium
Ramy czasowe: Baseline to 12 Weeks
|
Baseline to 12 Weeks
|
|
The Change From Baseline to the Final Observation in Calcium-phosphorus Product
Ramy czasowe: Baseline to 12 Weeks
|
Baseline to 12 Weeks
|
|
The Change From Baseline to the Final Observation in the Vital Sign of Systolic Blood Pressure
Ramy czasowe: Baseline to 12 Weeks
|
Baseline to 12 Weeks
|
|
The Change From Baseline to the Final Observation in the Vital Sign of Diastolic Blood Pressure
Ramy czasowe: Baseline to 12 Weeks
|
Baseline to 12 Weeks
|
|
The Change From Baseline to the Final Observation in the Vital Sign of Heart Rate
Ramy czasowe: Baseline to 12 Weeks
|
Baseline to 12 Weeks
|
|
The Proportion of Subjects With 2 Consecutive Calcium Measurements Greater Than 11.0 mg/dL (2.75 mmol/L)
Ramy czasowe: Baseline to 12 weeks
|
The number of subjects with (Yes) or without (No) two consecutive calcium measurements greater than 11.0 mg/dL (2.75 mmol/L)
|
Baseline to 12 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yue Kang, MD, Abbott (China)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 listopada 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 lutego 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 stycznia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M06-823
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na paricalcitol
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedZakończony
-
The University of Hong KongAbbVieNieznanyWtórna nadczynność przytarczyc | Schyłkową niewydolnością nerekHongkong
-
AbbottZakończonyNefropatja cukrzycowa | Przewlekłą chorobę nerekStany Zjednoczone, Niemcy, Grecja, Włochy, Holandia, Polska, Portugalia, Portoryko, Hiszpania, Tajwan
-
AbbottZakończonyHormon przytarczycChorwacja, Serbia
-
OPKO Health, Inc.ZakończonyNiedobór witaminy D | CKD Etap 4 | CKD Etap 3 | Wtórna nadczynność przytarczyc spowodowana przyczynami nerkowymiStany Zjednoczone