フィリピン人患者に対するリンゴ酸スニチニブ（スーテント）の安全性と忍容性に関する市販後調査
2013年7月3日 更新者：Pfizer
主な目的は、通常の臨床現場でフィリピン人患者の転移性腎細胞癌および消化管間質腫瘍患者の治療におけるリンゴ酸スニチニブの安全性、忍容性、有効性を監視することです。
調査の概要
詳細な説明
オープンラベル
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cebu City、フィリピン
- Chong Hua Hospital
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Manila、フィリピン
- Private Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究対象集団はプライマリケアクリニックによって選択されます。
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- イマチニブ治療失敗または不耐症後に転移性腎細胞癌または消化管間質腫瘍と診断された
除外基準:
- リンゴ酸スニチニブが禁忌となる症状のある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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リンゴ酸スニチンブ
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スニチニブ 50 mg、4 週間投与、2 週間休薬
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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発生率、重症度、重篤度、治療有害事象（AE）、臨床検査値の異常、バイタルサイン（血圧）、および併用薬の使用との関連性によって測定されるリンゴ酸スニチニブの安全性と忍容性。
時間枠：36週間
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36週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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リンゴ酸スニチニブの有効性は、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）に従って行われた客観的な腫瘍評価によって決定される全体的な反応によって測定されます。
時間枠：36週間
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36週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月3日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。