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Vigilancia posterior a la comercialización sobre la seguridad y tolerabilidad de sunitinib malato (Sutent) para pacientes filipinos

3 de julio de 2013 actualizado por: Pfizer
El objetivo principal es monitorear la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de sunitinib malato en el tratamiento de pacientes con carcinoma metastásico de células renales y tumor del estroma gastrointestinal entre pacientes filipinos en el entorno de práctica clínica habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Abierto

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Filipinas
      • Cebu City, Filipinas
        • Chong Hua Hospital
      • Manila, Filipinas
        • Private Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población de estudio será seleccionada por la clínica de atención primaria.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad y más
  • Diagnosticado con carcinoma de células renales metastásico o tumor del estroma gastrointestinal después del fracaso del tratamiento con imatinib o intolerancia

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con condiciones que están contraindicadas con malato de sunitinib

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Malato de sunitinb
Droga: Malato de sunitinib
sunitinib 50 mg, 4 semanas sí, 2 semanas no
Otros nombres:
  • Sutent

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad del malato de sunitinib medidas por la incidencia, la gravedad y la relación con los eventos adversos (EA) del tratamiento, anomalías de laboratorio, signos vitales (presión arterial) y el uso de medicamentos concomitantes.
Periodo de tiempo: 36 semanas
36 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La eficacia del malato de sunitinib se medirá por la respuesta general determinada por las evaluaciones tumorales objetivas realizadas de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST).
Periodo de tiempo: 36 semanas
36 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A6181118

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Malato de sunitinib

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