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Surveillance post-commercialisation de l'innocuité et de la tolérabilité du malate de sunitinib (Sutent) pour les patients philippins

3 juillet 2013 mis à jour par: Pfizer
L'objectif principal est de surveiller l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du malate de sunitinib dans le traitement des patients atteints d'un carcinome rénal métastatique et d'une tumeur stromale gastro-intestinale chez les patients philippins dans le cadre de la pratique clinique habituelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étiquette ouverte

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Philippines
      • Cebu City, Philippines
        • Chong Hua Hospital
      • Manila, Philippines
        • Private Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population à l'étude sera sélectionnée par la clinique de soins primaires.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18 ans et plus
  • Diagnostiqué avec un carcinome à cellules rénales métastatique ou une tumeur stromale gastro-intestinale après échec ou intolérance au traitement par l'imatinib

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant des affections contre-indiquées avec le malate de sunitinib

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Malate de soleil
Médicament: Malate de sunitinib
sunitinib 50 mg, 4 semaines de traitement, 2 semaines d'arrêt
Autres noms:
  • Sutent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Innocuité et tolérabilité du malate de sunitinib telles que mesurées par l'incidence, la gravité, la gravité et la relation avec les événements indésirables (EI) du traitement, les anomalies de laboratoire, les signes vitaux (tension artérielle) et l'utilisation de médicaments concomitants.
Délai: 36 semaines
36 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
L'efficacité du malate de sunitinib sera mesurée par la réponse globale telle que déterminée par les évaluations objectives de la tumeur effectuées selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST).
Délai: 36 semaines
36 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2010

Première publication (Estimation)

23 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A6181118

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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