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Post-Marketing-Überwachung zur Sicherheit und Verträglichkeit von Sunitinib-Malat (Sutent) für philippinische Patienten

3. Juli 2013 aktualisiert von: Pfizer
Der Hauptzweck besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Sunitinib-Malat bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom und gastrointestinalem Stromatumor bei philippinischen Patienten im üblichen klinischen Praxisumfeld zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Etikett öffnen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Philippinen
      • Cebu City, Philippinen
        • Chong Hua Hospital
      • Manila, Philippinen
        • Private Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird von der Klinik für Grundversorgung ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 Jahre und älter
  • Bei ihnen wurde nach Versagen oder Unverträglichkeit der Imatinib-Behandlung ein metastasiertes Nierenzellkarzinom oder ein gastrointestinaler Stromatumor diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Erkrankungen, bei denen Sunitinib-Malat kontraindiziert ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sunitinb-Malat
Arzneimittel: Sunitinib-Malat
Sunitinib 50 mg, 4 Wochen Einnahme, 2 Wochen Pause
Andere Namen:
  • Sutent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von Sunitinib-Malat, gemessen anhand der Häufigkeit, des Schweregrads, der Schwere und des Zusammenhangs mit unerwünschten Ereignissen (UEs), Laboranomalien, Vitalfunktionen (Blutdruck) und der Einnahme von Begleitmedikamenten.
Zeitfenster: 36 Wochen
36 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Wirksamkeit von Sunitinib-Malat wird anhand der Gesamtreaktion gemessen, die anhand der objektiven Tumorbewertungen gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) bestimmt wird.
Zeitfenster: 36 Wochen
36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A6181118

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