Постмаркетинговый надзор за безопасностью и переносимостью сунитиниба малата (сутента) филиппинскими пациентами
3 июля 2013 г. обновлено: Pfizer
Основной целью является мониторинг безопасности, переносимости и эффективности сунитиниба малата при лечении пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком и гастроинтестинальной стромальной опухолью среди филиппинских пациентов в условиях обычной клинической практики.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Открой надпись
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cebu City, Филиппины
- Chong Hua Hospital
-
Manila, Филиппины
- Private Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет выбрана клиникой первичной медико-санитарной помощи.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Диагноз метастатической почечно-клеточной карциномы или гастроинтестинальной стромальной опухоли после неудачного лечения или непереносимости иматиниба
Критерий исключения:
- Субъекты с состояниями, которым противопоказан сунитиниб малат
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Сунитинb малат
|
сунитиниб 50 мг, 4 недели приема, 2 недели перерыва
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость сунитиниба малата, оцениваемые по частоте, тяжести, серьезности и связи с нежелательными явлениями (НЯ), лабораторными отклонениями, жизненно важными показателями (артериальное давление) и использованием сопутствующих препаратов.
Временное ограничение: 36 недель
|
36 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность сунитиниба малата будет измеряться общим ответом, определяемым объективной оценкой опухоли, выполненной в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST).
Временное ограничение: 36 недель
|
36 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 июля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2013 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования почек
- Карцинома, почечно-клеточная
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Ингибиторы протеинкиназы
- Сунитиниб
Другие идентификационные номера исследования
- A6181118
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .