Vigilância pós-comercialização sobre a segurança e tolerabilidade do malato de sunitinibe (Sutent) para pacientes filipinos
3 de julho de 2013 atualizado por: Pfizer
O objetivo principal é monitorar a segurança, tolerabilidade e eficácia do malato de sunitinibe no tratamento de pacientes com carcinoma de células renais metastático e tumor estromal gastrointestinal entre pacientes filipinos em ambiente de prática clínica usual.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Rótulo aberto
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cebu City, Filipinas
- Chong Hua Hospital
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Manila, Filipinas
- Private Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população do estudo será selecionada pela clínica de cuidados primários.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos e acima
- Diagnosticado com carcinoma de células renais metastático ou tumor estromal gastrointestinal após falha ou intolerância ao tratamento com imatinibe
Critério de exclusão:
- Indivíduos com condições que são contraindicadas com malato de sunitinibe
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sunitinb malato
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sunitinibe 50 mg, 4 semanas sim, 2 semanas sem
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A segurança e a tolerabilidade do malato de sunitinibe foram avaliadas pela incidência, gravidade, gravidade e relação com eventos adversos (EAs) do tratamento, anormalidades laboratoriais, sinais vitais (pressão arterial) e uso de medicamentos concomitantes.
Prazo: 36 semanas
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36 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A eficácia do malato de sunitinib será medida pela resposta global conforme determinado pelas avaliações objetivas do tumor feitas de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
Prazo: 36 semanas
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36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
23 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Renais
- Carcinoma de Células Renais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Inibidores de proteína quinase
- Sunitinibe
Outros números de identificação do estudo
- A6181118
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