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Sorveglianza post-marketing sulla sicurezza e tollerabilità di Sunitinib malato (Sutent) per i pazienti filippini

3 luglio 2013 aggiornato da: Pfizer
Lo scopo principale è monitorare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di sunitinib malato nel trattamento di pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico e tumore stromale gastrointestinale tra i pazienti filippini nella normale pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Etichetta aperta

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Filippine
      • Cebu City, Filippine
        • Chong Hua Hospital
      • Manila, Filippine
        • Private Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà selezionata dalla clinica di assistenza primaria.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni e oltre
  • Diagnosi di carcinoma a cellule renali metastatico o tumore stromale gastrointestinale dopo fallimento del trattamento con imatinib o intolleranza

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con condizioni controindicate con sunitinib malato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sunitinb malato
Droga: Sunitinib malato
sunitinib 50 mg, 4 settimane sì, 2 settimane no
Altri nomi:
  • Sutent

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di sunitinib malato misurate in base a incidenza, gravità, serietà e correlazione con eventi avversi (AE) del trattamento, anomalie di laboratorio, segni vitali (pressione sanguigna) e uso di farmaci concomitanti.
Lasso di tempo: 36 settimane
36 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'efficacia di sunitinib malato sarà misurata dalla risposta complessiva determinata dalle valutazioni obiettive del tumore effettuate secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).
Lasso di tempo: 36 settimane
36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A6181118

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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