Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadzór po wprowadzeniu do obrotu dotyczący bezpieczeństwa i tolerancji jabłczanu sunitynibu (Sutent) u pacjentów z Filipin

3 lipca 2013 zaktualizowane przez: Pfizer
Głównym celem jest monitorowanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności jabłczanu sunitynibu w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym i guzem podścieliskowym przewodu pokarmowego wśród pacjentów filipińskich w ramach zwykłej praktyki klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwórz etykietę

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
      • Cebu City, Filipiny
        • Chong Hua Hospital
      • Manila, Filipiny
        • Private Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana zostanie wybrana przez przychodnię podstawowej opieki zdrowotnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Zdiagnozowany przerzutowy rak nerkowokomórkowy lub guz podścieliskowy przewodu pokarmowego po niepowodzeniu lub nietolerancji leczenia imatynibem

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stanami, w których stosowanie jabłczanu sunitynibu jest przeciwwskazane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Jabłczan sunitynibu
Lek: Jabłczan sunitynibu
sunitynib 50 mg, 4 tygodnie stosowania, 2 tygodnie przerwy
Inne nazwy:
  • Sutent

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja jabłczanu sunitynibu mierzona na podstawie częstości występowania, ciężkości, ciężkości i związku ze zdarzeniami niepożądanymi leczenia (AE), nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych, parametrami życiowymi (ciśnienie krwi) i stosowaniem jednocześnie stosowanych leków.
Ramy czasowe: 36 tygodni
36 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność jabłczanu sunitynibu będzie mierzona na podstawie ogólnej odpowiedzi określonej na podstawie obiektywnych ocen guza dokonanych zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
Ramy czasowe: 36 tygodni
36 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A6181118

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj