関節外症状に対するアダリムマブの役割の評価 - 活動性関節リウマチ患者の骨代謝と骨ミネラル密度
2015年5月29日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)
この市販後観察研究は、現実的な処方状況でアダリムマブ（ヒュミラ®）で治療される活動性関節リウマチ（RA）患者の全身性骨量減少の予防を評価するために、前向き、単一国、多施設の形式で実施されます。
治験施設は、関節リウマチ患者の治療と抗腫瘍壊死因子アルファ（TNF-α）療法の経験を持つセンターとなる。
研究者は、チェコリウマチ学会から生物学的治療の処方を認可されたリウマチ専門医となります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
131
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
活動性関節リウマチ患者
説明
包含基準:
- 米国リウマチ学会 (ACR) の 1987 年改訂基準に基づく、活動性の初期および長期にわたる RA の患者。
- チェコリウマチ学会の基準によると、疾患活動性が高いDAS28 ≥ 5.1の患者。
- 患者は、抗TNF薬の使用に関する国のガイドラインを満たさなければならない：少なくとも1つの疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD、メトトレキサート、スルファサラジン、レフルノミド、ヒドロキシクロロキン、またはその組み合わせ）および経口グルココルチコイド（1日あたりプレドニゾロン5 mg以上に相当）に対する不十分な臨床反応)、(グルココルチコイドを除くルーマニアの場合);胸部 X 線、精製タンパク質誘導体 (PPD) 皮膚テスト、クオンティフェロン/結核 (TB) ゴールド テスト (利用可能な場合) 結核陰性。
除外基準:
- TNF阻害またはリツキシマブ療法の既往歴のある患者。
- アダリムマブ（ヒュミラ）との相互作用のリスクがある薬物治療を受けている、またはこれから治療を受ける患者。
- 妊娠中の女性および/または適切な避妊方法を持たない女性。
- 以前にDMARD療法を受けていない患者。
- 別の研究または臨床試験に参加している患者。
- 重度の骨粗鬆症（Tスコア[骨量減少が起こっているかどうかを示す数値]が-2.5以下、および/または以前に椎骨骨折を起こしている）の患者。
- 両足の人工股関節全置換術の既往歴のある患者。
- -選択的エストロゲン受容体調節物質（SERM）、ビスホスホネート、副甲状腺ホルモン、または核因子κBリガンドの抗受容体活性化因子（RANKL）療法を含む骨代謝調節剤を現在受けているおよび/または受けている患者。
- チェコ国家登録簿（ATTRA）によれば、TNF遮断療法の対象とならない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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活動性関節リウマチ（RA）の参加者
米国リウマチ学会の1987年改訂基準に従って、活動性の初期および長期にわたるRAを患う参加者（女性および男性）は、用量、対象数および適応症に関する現地の市場承認条件に従って通常の方法でアダリムマブを処方された。ローカルガイドラインも同様です。
抗TNF薬を処方するかどうかの決定は、参加者が研究に登録される前に行われた。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン、12 か月目、および 24 か月目のデュアルエネルギー X 線吸収測定法 (DEXA) による脊椎および股関節の骨ミネラル密度 (BMD)
時間枠：ベースライン (0 日目)、12 か月目、24 か月目
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DEXA による脊椎および股関節 (L1 ～ L4 および大腿骨近位部) の BMD は、標準的な臨床ガイドラインに従って評価されます。
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ベースライン (0 日目)、12 か月目、24 か月目
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ベースライン、12 か月目、および 24 か月目の DEXA による脊椎および股関節の T スコアおよび Z スコア
時間枠：ベースライン (0 日目)、12 か月目、24 か月目
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DEXA による脊椎と股関節 (L1 ～ L4 および大腿骨近位部) の T スコアと Z スコア。
T スコアは、骨密度が平均を上回るか下回るかの標準偏差の数です。
スコア ≥ -1 = 正常な骨密度。 < -1 および > -2.5 = 骨減少症 (骨密度が正常以下) の兆候。 ≤ -2.5 = 骨粗鬆症の兆候。
Z スコアは、年齢、性別、体重、民族または人種的出身が一致する人に対して通常予想される標準偏差の上下の数値です。
Z スコア ≤ -2 は、加齢以外の状態による異常な骨量減少を示唆している可能性があります。
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ベースライン (0 日目)、12 か月目、24 か月目
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ベースラインから 3 か月目、12 か月目、および 24 か月目までの骨代謝マーカー オステオカルシン (OC) の変化
時間枠：ベースライン (0 日目)、3 か月目、12 か月目、24 か月目
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ベースライン (0 日目)、3 か月目、12 か月目、24 か月目
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ベースラインから 3 か月目、12 か月目、および 24 か月目までの骨代謝マーカー C 末端 I 型プロコラーゲン ペプチド (CICP) の変化
時間枠：ベースライン (0 日目)、3 か月目、12 か月目、24 か月目
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ベースライン (0 日目)、3 か月目、12 か月目、24 か月目
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ベースラインから 3 か月目、12 か月目、および 24 か月目までの骨代謝マーカー I 型コラーゲンの C-テロペプチド (CTX-I) の変化
時間枠：ベースライン (0 日目)、3 か月目、12 か月目、24 か月目
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ベースライン (0 日目)、3 か月目、12 か月目、24 か月目
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ベースライン、3 か月目、12 か月目、24 か月目における朝のこわばりの平均持続時間
時間枠：ベースライン (0 日目)、3 か月目、12 か月目、24 か月目
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参加者は、「朝の関節内および周囲のこわばりが、最大の改善まで少なくとも1時間続く」と定義される朝のこわばりの存在と持続時間について報告した。
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ベースライン (0 日目)、3 か月目、12 か月目、24 か月目
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ベースライン、3 か月目、12 か月目、および 24 か月目の圧痛関節数
時間枠：ベースライン (0 日目)、3 か月目、12 か月目、24 か月目
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研究者は、各研究訪問時に圧痛のある関節の数を数えました（28 の関節が定期的に検査されます）。
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ベースライン (0 日目)、3 か月目、12 か月目、24 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン、3 か月目、12 か月目、24 か月目の腫れた関節数
時間枠：ベースライン (0 日目)、3 か月目、12 か月目、24 か月目
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研究者は、各研究訪問時に腫れた関節の数を数えました（28 の関節が定期的に検査されます）。
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ベースライン (0 日目)、3 か月目、12 か月目、24 か月目
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ベースライン、3 か月目、12 か月目、24 か月目の 28 関節の疾患活動性スコア (DAS28)
時間枠：ベースライン (0 日目)、3 か月目、12 か月目、24 か月目
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DAS28 のスコアは 0 ～ 10 の範囲です。DAS 28 ≥ 5.1= RA 疾患活動性が高い。 DAS 28 ≥ 3.2 = 中程度の関節リウマチの活動性。 DAS 28 ≤ 3.2 = 疾患活動性が低い。 DAS 28 ≤ 2.6 = 病気の寛解。
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ベースライン (0 日目)、3 か月目、12 か月目、24 か月目
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Visual Analogue Scale (VAS): ベースライン、3 か月目、12 か月目、24 か月目における医師による疾患活動性の総合評価
時間枠：ベースライン (0 日目)、3 か月目、12 か月目、24 か月目
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医師による疾患活動性の総合評価 VAS は 100 mm スケールで報告され、0 = 非常に良い、100 = 非常に悪い。
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ベースライン (0 日目)、3 か月目、12 か月目、24 か月目
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Visual Analogue Scale (VAS): ベースライン、3 か月目、12 か月目、24 か月目における被験者の疾患活動性の総合評価
時間枠：ベースライン (0 日目)、3 か月目、12 か月目、24 か月目
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被験者の疾患活動性の総合評価 VAS は 100 mm スケールで報告され、被験者の困難の評価を 0 = 困難なし、100 = 重大な困難として報告しました。
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ベースライン (0 日目)、3 か月目、12 か月目、24 か月目
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Visual Analogue Scale (VAS): ベースライン、3 か月目、12 か月目、24 か月目における被験者の痛みの評価
時間枠：ベースライン (0 日目)、3 か月目、12 か月目、24 か月目
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被験者の痛みの評価 VAS は 100 mm スケールで報告されました。0 = 痛みなし、100 = 重度の痛みです。
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ベースライン (0 日目)、3 か月目、12 か月目、24 か月目
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ベースライン、3 か月目、12 か月目、24 か月目での赤血球沈降速度 (ESR)
時間枠：ベースライン (0 日目)、3 か月目、12 か月目、24 か月目
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ESR は地域の臨床実践に従って記録されました。
正常な所見は、メスでは最大 20 mm/hr、オスでは最大 15 mm/hr です。
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ベースライン (0 日目)、3 か月目、12 か月目、24 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Maroš Lipták, MD、Abbvie, Czech Republic & Slovakia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月26日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月29日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。