Ocena roli adalimumabu w objawach pozastawowych – metabolizm kostny i gęstość mineralna kości u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów
29 maja 2015 zaktualizowane przez: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
To porejestracyjne badanie obserwacyjne zostanie przeprowadzone w prospektywnym, wieloośrodkowym formacie obejmującym jeden kraj, w celu oceny zapobiegania uogólnionej utracie masy kostnej u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) leczonych adalimumabem (Humira®) w pragmatycznych sytuacjach związanych z przepisywaniem.
Ośrodkami badawczymi będą ośrodki posiadające doświadczenie w leczeniu chorych na RZS i terapii anty-czynnikiem martwicy nowotworów-alfa (TNF-a).
Badaczami będą reumatolodzy upoważnieni przez Czeskie Towarzystwo Reumatologiczne do przepisywania leczenia biologicznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
131
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z aktywnym wczesnym i długotrwałym RZS zgodnie z poprawionymi kryteriami z 1987 r. American College of Rheumatology (ACR).
- Pacjenci z wysoką aktywnością choroby DAS28 ≥ 5,1 według kryteriów Czeskiego Towarzystwa Reumatologicznego.
- Pacjenci muszą spełniać krajowe wytyczne dotyczące stosowania anty-TNF: niewystarczająca odpowiedź kliniczna na co najmniej jeden lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby (DMARD; metotreksat, sulfasalazyna, leflunomid, hydroksychlorochina lub połączenia) i doustne glikokortykosteroidy (co odpowiada ≥ 5 mg prednizolonu na dobę) ), (dla Rumunii z wyjątkiem glukokortykoidów); RTG klatki piersiowej, test skórny z oczyszczonymi pochodnymi białek (PPD), Quantiferon/gruźlica (TB) Złoty test (jeśli jest dostępny) ujemny w kierunku gruźlicy.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których w przeszłości stosowano blokowanie TNF lub leczenie rytuksymabem.
- Pacjenci leczeni lub będą leczeni lekiem narażonym na ryzyko interakcji z adalimumabem (Humira).
- Kobiety w ciąży i (lub) kobiety bez odpowiedniej metody antykoncepcji.
- Pacjenci, którzy nie otrzymali wcześniejszej terapii DMARD.
- Pacjenci biorący udział w innym badaniu lub badaniu klinicznym.
- Pacjenci z ciężką osteoporozą (T-score [liczba wskazująca, czy nastąpiła utrata masy kostnej, czy nie] ≤ -2,5 i (lub) wcześniejsze złamanie(-a) kręgów).
- Pacjenci z historią całkowitej alloplastyki stawu biodrowego obu kończyn.
- Pacjenci, którzy obecnie otrzymują i (lub) otrzymywali środki modulujące metabolizm kostny, w tym selektywne modulatory receptora estrogenowego (SERM), bisfosfoniany, hormon przytarczyczny lub aktywator antyreceptorowy liganda czynnika jądrowego-kappaB (RANKL).
- Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do terapii blokującej TNF zgodnie z czeskim rejestrem krajowym (ATTRA).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Uczestnicy z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS)
Uczestnikom (kobietom i mężczyznom) z czynnym wczesnym i długotrwałym RZS zgodnie z poprawionymi kryteriami American College of Rheumatology z 1987 r. przepisywano adalimumab w zwykły sposób zgodnie z warunkami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na lokalnym rynku w odniesieniu do dawki, populacji i jak również lokalne wytyczne.
Decyzja o przepisaniu lub nie przepisaniu anty-TNF została podjęta przed włączeniem uczestnika do badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość mineralna kości (BMD) kręgosłupa i biodra za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) na początku badania, w 12. i 24. miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), miesiąc 12, miesiąc 24
|
BMD kręgosłupa i biodra (L1-L4 i bliższej części kości udowej) według DEXA, oceniane zgodnie ze standardowymi wytycznymi klinicznymi.
|
Linia bazowa (dzień 0), miesiąc 12, miesiąc 24
|
|
T-score i Z-score dla kręgosłupa i bioder według DEXA na początku badania, w 12. i 24. miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), miesiąc 12, miesiąc 24
|
T-score i Z-score kręgosłupa i biodra (L1-L4 i proksymalna kość udowa) wg DEXA.
T-score to liczba odchyleń standardowych, o które gęstość kości jest powyżej lub poniżej średniej.
Wynik ≥ -1 = prawidłowa gęstość kości; < -1 i > -2,5 = oznaka osteopenii (gęstość kości poniżej normy); ≤ -2,5 = oznaka osteoporozy.
Z-score to liczba odchyleń standardowych powyżej lub poniżej tego, czego normalnie oczekuje się od osoby o tym samym wieku, płci, wadze i pochodzeniu etnicznym lub rasowym.
Z-score ≤ -2 może sugerować nieprawidłową utratę masy kostnej spowodowaną warunkami innymi niż starzenie.
|
Linia bazowa (dzień 0), miesiąc 12, miesiąc 24
|
|
Zmiana markera obrotu kostnego, osteokalcyny (OC) od wartości początkowej do miesiąca 3, miesiąca 12 i miesiąca 24
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), miesiąc 3, miesiąc 12, miesiąc 24
|
Linia bazowa (dzień 0), miesiąc 3, miesiąc 12, miesiąc 24
|
|
|
Zmiana markera obrotu kostnego C-końcowego peptydu prokolagenu typu I (CICP) od wartości początkowej do miesiąca 3, miesiąca 12 i miesiąca 24
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), miesiąc 3, miesiąc 12, miesiąc 24
|
Linia bazowa (dzień 0), miesiąc 3, miesiąc 12, miesiąc 24
|
|
|
Zmiana markera obrotu kostnego C-telopeptyd kolagenu typu I (CTX-I) od wartości początkowej do miesiąca 3, miesiąca 12 i miesiąca 24
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), miesiąc 3, miesiąc 12, miesiąc 24
|
Linia bazowa (dzień 0), miesiąc 3, miesiąc 12, miesiąc 24
|
|
|
Średni czas trwania sztywności porannej na początku badania, miesiąc 3, miesiąc 12 i miesiąc 24
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), miesiąc 3, miesiąc 12, miesiąc 24
|
Uczestnicy zgłaszali istnienie i czas trwania sztywności porannej, zdefiniowanej jako „sztywność poranna w stawach i wokół nich, trwająca co najmniej 1 godzinę przed maksymalną poprawą”.
|
Linia bazowa (dzień 0), miesiąc 3, miesiąc 12, miesiąc 24
|
|
Łączna liczba przetargów na początku badania, miesiąc 3, miesiąc 12 i miesiąc 24
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), miesiąc 3, miesiąc 12, miesiąc 24
|
Badacz liczył liczbę bolesnych stawów podczas każdej wizyty studyjnej (rutynowo bada się 28 stawów).
|
Linia bazowa (dzień 0), miesiąc 3, miesiąc 12, miesiąc 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba obrzękniętych stawów na początku badania, miesiąc 3, miesiąc 12 i miesiąc 24
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), miesiąc 3, miesiąc 12, miesiąc 24
|
Badacz liczył liczbę obrzękniętych stawów podczas każdej wizyty w ramach badania (rutynowo bada się 28 stawów).
|
Linia bazowa (dzień 0), miesiąc 3, miesiąc 12, miesiąc 24
|
|
Wynik aktywności choroby w 28 stawach (DAS28) na początku badania, miesiąc 3, miesiąc 12, miesiąc 24
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), miesiąc 3, miesiąc 12, miesiąc 24
|
Wyniki w skali DAS28 mieszczą się w zakresie od 0 do 10. DAS 28 ≥ 5,1 = wysoka aktywność choroby RZS; DAS 28 ≥ 3,2 = średnia aktywność choroby RA; DAS 28 ≤ 3,2 = mniejsza aktywność choroby; DAS 28 ≤ 2,6 = remisja choroby.
|
Linia bazowa (dzień 0), miesiąc 3, miesiąc 12, miesiąc 24
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS): ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza na początku badania, miesiąc 3, miesiąc 12, miesiąc 24
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), miesiąc 3, miesiąc 12, miesiąc 24
|
Ogólną ocenę aktywności choroby przez lekarza VAS podano w skali 100 mm, gdzie od 0 = bardzo dobrze do 100 = bardzo źle.
|
Linia bazowa (dzień 0), miesiąc 3, miesiąc 12, miesiąc 24
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS): ogólna ocena aktywności choroby pacjenta na początku badania, miesiąc 3, miesiąc 12, miesiąc 24
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), miesiąc 3, miesiąc 12, miesiąc 24
|
Ogólna ocena aktywności choroby podmiotu VAS została przedstawiona w skali 100 mm, podając ocenę podmiotu jego/jej trudności od 0 = bez żadnych trudności do 100 = znaczne trudności.
|
Linia bazowa (dzień 0), miesiąc 3, miesiąc 12, miesiąc 24
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS): ocena bólu pacjenta na początku badania, miesiąc 3, miesiąc 12, miesiąc 24
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), miesiąc 3, miesiąc 12, miesiąc 24
|
Ocenę bólu podmiotu VAS podano w skali 100 mm, gdzie od 0 = brak bólu do 100 = silny ból.
|
Linia bazowa (dzień 0), miesiąc 3, miesiąc 12, miesiąc 24
|
|
Szybkość opadania krwinek czerwonych (OB) na początku badania, miesiąc 3, miesiąc 12, miesiąc 24
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), miesiąc 3, miesiąc 12, miesiąc 24
|
ESR rejestrowano zgodnie z lokalną praktyką kliniczną.
Normalne wyniki to do 20 mm/h dla kobiet i do 15 mm/h dla mężczyzn.
|
Linia bazowa (dzień 0), miesiąc 3, miesiąc 12, miesiąc 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Maroš Lipták, MD, Abbvie, Czech Republic & Slovakia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P10-733
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .