Evaluatie van de rol van adalimumab bij extra-articulaire manifestatie - botmetabolisme en botmineraaldichtheid bij patiënten met actieve reumatoïde artritis
29 mei 2015 bijgewerkt door: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Deze post-marketing observationele studie zal worden uitgevoerd in een prospectieve, single country, multicenter opzet om de preventie van gegeneraliseerd botverlies te beoordelen bij patiënten met actieve reumatoïde artritis (RA) die worden behandeld met adalimumab (Humira®) in pragmatische voorschrijfsituaties.
De onderzoekslocaties zullen centra zijn met ervaring in de behandeling van RA-patiënten en antitumornecrosefactor-alfatherapie (TNF-a).
De onderzoekers zullen reumatologen zijn die door de Tsjechische Reumatologische Vereniging zijn geautoriseerd voor het voorschrijven van biologische behandelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
131
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met actieve reumatoïde artritis
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met actieve vroege en langdurige RA volgens de herziene criteria van het American College of Rheumatology (ACR) uit 1987.
- Patiënten met hoge ziekteactiviteit DAS28 ≥ 5,1 volgens de criteria van de Tsjechische Reumatologische Vereniging.
- Patiënten moeten voldoen aan de nationale richtlijnen voor het gebruik van anti-TNF: ontoereikende klinische respons op ten minste één disease-modifying antirheumatic drug (DMARD; methotrexaat, sulfasalazine, leflunomide, hydroxychloroquine of combinaties) en orale glucocorticoïden (overeenkomend met ≥ 5 mg prednisolon per dag ), (voor Roemenië behalve glucocorticoïden); röntgenfoto van de borst, gezuiverd eiwitderivaat (PPD) - huidtest, Quantiferon / tuberculose (TB) Gold-test (indien beschikbaar) negatief voor TB.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van TNF-blokkering of rituximab-therapie.
- Patiënten die worden behandeld of zullen worden behandeld met een geneesmiddel dat risico loopt op interactie met adalimumab (Humira).
- Zwangere vrouwen en/of vrouwen zonder adequate anticonceptiemethode.
- Patiënten die geen eerdere DMARD-therapie hebben gekregen.
- Patiënten die deelnemen aan een andere studie of klinische proef.
- Patiënten met ernstige osteoporose (T-score [getal dat aangeeft of er al dan niet botverlies is opgetreden] van ≤ -2,5 en/of eerdere wervelfracturen).
- Patiënten met een voorgeschiedenis van totale heupvervanging van beide extremiteiten.
- Patiënten die momenteel botmetabolisme-modulerende middelen ontvangen en/of hebben gekregen, waaronder selectieve oestrogeenreceptormodulatoren (SERM's), bisfosfonaten, parathyroïdhormoon of antireceptoractivator van nucleaire factor-kappaB-ligand (RANKL)-therapie.
- Proefpersonen die niet in aanmerking komen voor TNF-blokkerende therapie volgens de Czech National Registry (ATTRA).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Deelnemers met actieve reumatoïde artritis (RA)
Deelnemers (vrouwen en mannen) met actieve vroege en langdurige RA volgens de herziene criteria van het American College of Rheumatology uit 1987 kregen adalimumab voorgeschreven op de gebruikelijke manier in overeenstemming met de voorwaarden van de lokale marktvergunning met betrekking tot dosis, populatie en indicatie als evenals lokale richtlijnen.
De beslissing om al dan niet een anti-TNF voor te schrijven werd genomen voorafgaand aan de deelname van een deelnemer aan het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Botmineraaldichtheid (BMD) van wervelkolom en heup door dual-energy röntgenabsorptiometrie (DEXA) bij baseline, maand 12 en maand 24
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), maand 12, maand 24
|
BMD van wervelkolom en heup (L1-L4 en proximaal dijbeen) door DEXA, geëvalueerd volgens standaard klinische richtlijnen.
|
Basislijn (dag 0), maand 12, maand 24
|
|
Wervelkolom en heup T-score en Z-score door DEXA bij baseline, maand 12 en maand 24
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), maand 12, maand 24
|
T-score en Z-score van wervelkolom en heup (L1-L4 en proximale femur) door DEXA.
T-score is het aantal standaarddeviaties dat de botdichtheid boven of onder het gemiddelde ligt.
Een score van ≥ -1 = normale botdichtheid; < -1 en > -2,5 = een teken van osteopenie (botdichtheid beneden normaal); ≤ -2,5 = een teken van osteoporose.
Z-score is het aantal standaarddeviaties boven of onder wat normaal wordt verwacht voor iemand van dezelfde leeftijd, geslacht, gewicht en etnische of raciale afkomst.
Een Z-score ≤ -2 kan duiden op abnormaal botverlies als gevolg van andere aandoeningen dan veroudering.
|
Basislijn (dag 0), maand 12, maand 24
|
|
Verandering in botomzetmarker Osteocalcine (OC) vanaf baseline tot en met maand 3, maand 12 en maand 24
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), maand 3, maand 12, maand 24
|
Basislijn (dag 0), maand 3, maand 12, maand 24
|
|
|
Verandering in botomzetmarker C-terminaal type I procollageenpeptide (CICP) vanaf baseline tot en met maand 3, maand 12 en maand 24
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), maand 3, maand 12, maand 24
|
Basislijn (dag 0), maand 3, maand 12, maand 24
|
|
|
Verandering in botomzetmarker C-telopeptide van type I-collageen (CTX-I) vanaf baseline tot en met maand 3, maand 12 en maand 24
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), maand 3, maand 12, maand 24
|
Basislijn (dag 0), maand 3, maand 12, maand 24
|
|
|
Gemiddelde duur van ochtendstijfheid bij baseline, maand 3, maand 12 en maand 24
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), maand 3, maand 12, maand 24
|
Deelnemer rapporteerde het bestaan en de duur van ochtendstijfheid, gedefinieerd als "ochtendstijfheid in en rond de gewrichten, die minstens 1 uur aanhoudt voor maximale verbetering."
|
Basislijn (dag 0), maand 3, maand 12, maand 24
|
|
Tender Joint Count bij baseline, maand 3, maand 12 en maand 24
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), maand 3, maand 12, maand 24
|
De onderzoeker telde het aantal gevoelige gewrichten bij elk studiebezoek (28 gewrichten worden routinematig onderzocht).
|
Basislijn (dag 0), maand 3, maand 12, maand 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal gezwollen gewrichten bij baseline, maand 3, maand 12 en maand 24
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), maand 3, maand 12, maand 24
|
De onderzoeker telde het aantal gezwollen gewrichten bij elk studiebezoek (28 gewrichten worden routinematig onderzocht).
|
Basislijn (dag 0), maand 3, maand 12, maand 24
|
|
Ziekteactiviteitsscore in 28 gewrichten (DAS28) bij baseline, maand 3, maand 12, maand 24
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), maand 3, maand 12, maand 24
|
Scores op de DAS28 variëren van 0 tot 10. DAS 28 ≥ 5,1= hoge RA-ziekteactiviteit; DAS 28 ≥ 3,2 = midden-RA ziekteactiviteit; DAS 28 ≤ 3,2 = lagere ziekteactiviteit; DAS 28 ≤ 2,6 = remissie van ziekte.
|
Basislijn (dag 0), maand 3, maand 12, maand 24
|
|
Visual Analogue Scale (VAS): algemene beoordeling door de arts van ziekteactiviteit bij baseline, maand 3, maand 12, maand 24
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), maand 3, maand 12, maand 24
|
Physician's Global Assessment of Disease Activity VAS werd gerapporteerd op een schaal van 100 mm, waarbij 0 = zeer goed tot 100 = zeer slecht.
|
Basislijn (dag 0), maand 3, maand 12, maand 24
|
|
Visual Analogue Scale (VAS): Globale beoordeling van ziekteactiviteit door proefpersoon bij baseline, maand 3, maand 12, maand 24
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), maand 3, maand 12, maand 24
|
Globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de proefpersoon VAS werd gerapporteerd op een schaal van 100 mm, waarbij de evaluatie van de proefpersoon van zijn/haar moeilijkheden werd gerapporteerd als 0 = zonder enige moeite tot 100 = aanzienlijke moeilijkheden.
|
Basislijn (dag 0), maand 3, maand 12, maand 24
|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS): Beoordeling van pijn door de patiënt bij baseline, maand 3, maand 12, maand 24
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), maand 3, maand 12, maand 24
|
Beoordeling van pijn door proefpersoon VAS werd gerapporteerd op een schaal van 100 mm, waarbij 0 = geen pijn tot 100 = hevige pijn.
|
Basislijn (dag 0), maand 3, maand 12, maand 24
|
|
Erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) bij baseline, maand 3, maand 12, maand 24
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), maand 3, maand 12, maand 24
|
ESR werd geregistreerd volgens de lokale klinische praktijk.
Normale bevindingen zijn tot 20 mm/uur voor vrouwtjes en tot 15 mm/uur voor mannetjes.
|
Basislijn (dag 0), maand 3, maand 12, maand 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Maroš Lipták, MD, Abbvie, Czech Republic & Slovakia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
2 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P10-733
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis
-
wangxiaodongVoltooid
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...VoltooidSeptische arthritisChina
-
Rennes University HospitalVoltooid
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenSeptische arthritis
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWerving
-
Khoo Teck Puat HospitalOnbekend
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University; Zhejiang...Werving
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...Beëindigd
-
Nantes University HospitalVoltooidSeptische arthritisFrankrijk