先端部の黒子、粘膜、または慢性の日光損傷黒色腫患者におけるダサチニブによる治療

治験薬：

ダサチニブは、遺伝子の機能を変更するように設計されています。 これらの遺伝子の機能を変えることにより、がんの増殖と転移を防ぐことができます。

研究会:

この研究に参加する資格があると判断された場合、手術によって疾患を除去できるかどうかに応じて、2 つのグループのいずれかに分類されます。 グループ 1 は、手術で切除できる黒色腫の患者です。 グループ 2 は、手術で完全に除去できない黒色腫の患者です。

治験薬投与：

この研究では、4 週間ごとが研究の「サイクル」です。

ダサチニブの丸薬は、食事の有無にかかわらず、コップ一杯 (8 オンス) の水で口から服用します。 錠剤は砕いたり切ったりせず、丸ごと飲み込んでください。

グループ 1 の場合は、すでに予定されている手術の 7 日前に、ダサチニブ 2 錠を 1 日 1 回服用します。 手術から約 6 週間後 (回復にかかる時間によって異なります)、ダサチニブ 2 錠を 1 日 1 回、最大 13 サイクル服用し始めます。

グループ 2 の場合、サイクル 1 の 8 日目 (+/1 営業日) にすでに予定されている生検の 7 日前に、ダサチニブ 2 錠を毎日 1 回服用します。 生検後 5 日以内に、ダサチニブ 2 錠を 1 日 1 回、最大 13 サイクルまで服用を開始してください。

両方のグループには、いつ治験薬を服用したか、および毎回何錠服用したかを記録するために、自宅で記入するピルチャートが提供されます. 治験担当医師が確認できるように、毎回の治験来院時にピルチャートを持参する必要があります。 また、治験のたびに薬瓶を持参する必要があります。

グループ 1 調査訪問:

スクリーニング検査が完了した後、治験薬の服用を開始する前に、次の手順が実行されます。

• 体重とバイタルサインを測定します。
• 服用している可能性のある薬について質問されます。
• あなたのパフォーマンスステータスが記録されます。

治験薬を服用してから7日後、手術の前に、次の手順が実行されます。

• 体重やバイタルサインの測定を含む身体検査を受けます。
• 定期検査のために血液（大さじ約1杯）を採取します。
• あなたのパフォーマンスステータスが記録されます。
• あなたが服用している可能性のある他の薬について尋ねられます。
• 心臓の機能をチェックするために心電図があります。
• 病気の状態を確認するために PET スキャンを行います。

手術の約 6 週間後、サイクル 1 で治験薬の服用を開始すると、各サイクルの 1 日目に次の検査と手順が実行されます。

• 定期検査のために血液（大さじ約1杯）を採取します。
• 体重やバイタルサインの測定を含む身体検査を受けます。
• あなたのパフォーマンスステータスが記録されます。
• 服用している可能性のある他の薬や、経験している可能性のある副作用について尋ねられます。

サイクル 1 の 15 日目にのみ、次のテストと手順が実行されます。

• 定期検査のために血液（大さじ約1杯）を採取します。
• 体重やバイタルサインの測定を含む身体検査を受けます。
• あなたのパフォーマンスステータスが記録されます。
• 服用している可能性のある他の薬や、経験している可能性のある副作用について尋ねられます。

治療中は 12 週間ごとに、次の検査と処置が行われます。

• 心臓の機能をチェックするために心電図が行われます。
• 胸部、腹部、骨盤のCTスキャンまたはMRIスキャンを行い、病気の状態を確認します。

グループ 2 研究訪問:

スクリーニング検査が完了した後、治験薬の服用を開始する前に、次の手順が実行されます。

• 体重を含むバイタルサインを測定します。
• 服用している可能性のある薬について質問されます。
• あなたのパフォーマンスステータスが記録されます。

治験薬を服用してから7日後、生検の前に、次の手順が実行されます。

• 体重やバイタルサインの測定を含む身体検査を受けます。
• 定期検査のために血液（大さじ約1杯）を採取します。
• あなたのパフォーマンスステータスが記録されます。
• あなたが服用している可能性のある他の薬について尋ねられます。
• 心臓の機能をチェックするために心電図があります。
• 病気の状態を確認するために PET スキャンを行います。

生検の約 5 日後、治験薬の服用をさらに 3 週間開始し、サイクル 1 を完了します。 サイクル 1 の 15 日目にのみ、次のテストと手順が実行されます。

• 定期検査のために血液（大さじ約1杯）を採取します。
• 体重やバイタルサインの測定を含む身体検査を受けます。
• あなたのパフォーマンスステータスが記録されます。
• 服用している可能性のある他の薬や、経験している可能性のある副作用について尋ねられます。

次のテストと手順は、サイクル 2 から始まる各サイクルの 1 日目に実行されます。

• 定期検査のために血液（大さじ約1杯）を採取します。
• 体重やバイタルサインの測定を含む身体検査を受けます。
• あなたのパフォーマンスステータスが記録されます。
• 服用している可能性のある他の薬や、経験している可能性のある副作用について尋ねられます。

治療中は 12 週間ごとに、次の検査と処置が行われます。

• 心臓の機能をチェックするために心電図が行われます。
• 胸部、腹部、骨盤のCTスキャンまたはMRIスキャンを行い、病気の状態を確認します。

学習期間:

治験薬を最大 13 サイクルまで服用し続けます。 耐え難い副作用、病気の再発 (グループ 1 のみ)、病気の悪化 (グループ 2 のみ)、または治験担当医師がそれがあなたの最善の利益であると判断した場合、早期に治験を中止します。

あなたがグループ 2 に属し、治療の恩恵を受けている場合、12 治験サイクルを完了した後も、治験薬による治療を継続することが許可される場合があります。 治験担当医師がこのオプションについて詳しく説明します。

研究終了時の訪問:

治験薬の最終投与後 30 日以内に、治験終了時の来院があり、そこで以下の検査と手順が実施されます。

• 定期検査のために血液（大さじ約1杯）を採取します。
• 心臓の機能をチェックするために心電図が行われます。
• 病気の状態を確認するために、胸部、腹部、骨盤の CT スキャンまたは MRI スキャンが実行されます。
• 体重やバイタルサインの測定を含む身体検査を受けます。
• あなたのパフォーマンスステータスが記録されます。
• 服用している可能性のある他の薬や、経験している可能性のある副作用について尋ねられます。

フォローアップ訪問:

この研究への参加が完了すると、3 か月ごとにフォローアップの訪問があり、健康状態について尋ねられます。 定期的に予定されているクリニックの訪問のために病院に来ない場合は、フォローアップの電話がかかってきます。 通話時間は毎回 15 分程度です。

これは調査研究です。 ダサチニブは FDA に承認されており、特定の種類の白血病の治療薬として市販されています。 先端部黒子黒色腫、粘膜黒色腫、または慢性的な日光損傷黒色腫を治療するためのダサチニブの使用は調査中です。