Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoito dasatinibillä potilailla, joilla on akral lentiginous, limakalvon tai krooninen auringon vaurioittama melanooma

keskiviikko 20. heinäkuuta 2016 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vaiheen II tutkimus dasatinibihoidon biologisesta vasteesta potilailla, joilla on akrali-, limakalvo- tai krooninen auringon vahingoittama melanooma

Tämän kliinisen tutkimustutkimuksen tavoitteena on verrata, kuinka Sprycel (dasatinibi) voi auttaa hallitsemaan kasvainta potilailla, joilla on akral lentiginous, limakalvo tai krooninen auringon vahingoittama melanooma. Myös tämän lääkkeen turvallisuutta tutkitaan.

Tavoitteet:

Ensisijaiset tavoitteet:

1. Vertaa dasatinibihoidon jälkeen kasvainten biologista vastetta resektoitavien kasvaimien kanssa ja ilman niitä potilailta, joilla on akraali- tai limakalvomelanooma.

Toissijaiset tavoitteet:

  1. Arvioida dasatinibin turvallisuutta ja siedettävyyttä tässä potilasryhmässä

    Täysin leikattavissa oleva akraali, krooninen auringon vaurioitunut (CSD) ja limakalvomelanooma:

  2. Arvioida mediaaniaika uusiutumiseen ja kokonaiseloonjääminen potilailla, joilla on täysin resekoitavissa oleva akral-, CSD- ja limakalvomelanooma, joita hoidetaan dasatinibillä

  3. Arvioida, ennustavatko FDG-aviditeetti- ja KIT-fosforylaatiovasteet dasatinibihoidon jälkeen pidennettyä aikaa uusiutumiseen ja/tai kokonaiseloonjäämistä potilailla, joilla on täysin resekoitavissa oleva akraali-, CSD- ja limakalvomelanooma.

    Ei täysin leikattavissa oleva akraali-, CSD- ja limakalvomelanooma:

  4. Arvioidakseen dasatinibillä hoidettujen potilaiden vasteprosenttia, etenemisvapaata eloonjäämistä ja kokonaiseloonjäämistä potilailla, joilla on akral-, CSD- ja limakalvomelanooma
  5. Arvioida, ennustavatko FDG-aviditeetti- ja KIT-fosforylaatiovasteet dasatinibihoidon jälkeen vasteprosenttia, etenemisvapaata eloonjäämistä ja/tai kokonaiseloonjäämistä potilailla, joilla on akraali-, CSD- ja limakalvomelanooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuslääke:

Dasatinibi on suunniteltu muuttamaan geenien toimintaa. Muuttamalla näiden geenien toimintaa se voi estää syövän kasvua ja leviämistä.

Opintoryhmät:

Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, sinut sijoitetaan toiseen kahdesta ryhmästä riippuen siitä, voidaanko sairaus poistaa leikkauksella vai ei. Ryhmään 1 kuuluvat potilaat, joilla on melanooma, joka voidaan poistaa leikkauksella. Ryhmään 2 kuuluvat potilaat, joilla on melanooma, jota ei voida poistaa kokonaan leikkauksella.

Tutkimuslääkehallinto:

Tässä tutkimuksessa joka 4. viikko on tutkimusjakso.

Dasatinibi-pillerit otetaan suun kautta täysi lasillinen (8 unssia) vettä aterian yhteydessä tai ilman. Pillereitä ei saa murskata tai leikata, ne tulee niellä kokonaisina.

Jos kuulut ryhmään 1, otat 2 dasatinibipilleriä kerran päivässä 7 päivän ajan ennen jo suunniteltua leikkausta. Noin 6 viikkoa leikkauksen jälkeen (riippuen siitä, kuinka kauan toipuminen kestää) alat ottaa 2 dasatinibipilleriä kerran päivässä enintään 13 syklin ajan, kunhan siedät sen eikä tauti palaa.

Jos kuulut ryhmään 2, otat 2 dasatinibipilleriä kerran päivässä 7 päivän ajan ennen jo suunniteltua biopsiaa syklin 1 8. päivänä (+/1 arkipäivä). 5 päivän kuluessa biopsian ottamisesta aloita 2 dasatinibi-pillerin ottaminen kerran päivässä enintään 13 syklin ajan, kunhan siedät sitä ja tauti ei palaa.

Molemmille ryhmille annetaan kotona täytettävä pilleritaulukko, jossa kirjataan, milloin otat tutkimuslääkettä ja kuinka monta pilleriä otat joka kerta. Sinun on tuotava pilleritaulukko jokaiselle opintokäynnille tutkimuslääkärin tarkastettavaksi. Sinun tulee myös tuoda pilleripullot jokaiselle opintokäynnille.

Ryhmän 1 opintokäynnit:

Kun seulontatestit on suoritettu, ja ennen kuin aloitat tutkimuslääkkeen käytön, suoritetaan seuraavat toimenpiteet:

  • Painosi ja elintoimintosi mitataan.
  • Sinulta kysytään mahdollisista lääkkeistäsi.
  • Suoritustilanteesi tallennetaan.

7 päivän tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen ja ennen leikkausta suoritetaan seuraavat toimenpiteet:

  • Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää painosi ja elintoimintojesi mittauksen.
  • Veri (noin 1 ruokalusikallinen) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
  • Suoritustilanteesi tallennetaan.
  • Sinulta kysytään muista käyttämistäsi lääkkeistä.
  • Sinulle tehdään EKG sydämen toiminnan tarkistamiseksi.
  • Sinulle tehdään PET-skannaus taudin tilan tarkistamiseksi.

Noin 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, kun aloitat tutkimuslääkkeen käytön syklillä 1, seuraavat testit ja toimenpiteet suoritetaan kunkin syklin päivänä 1:

  • Veri (noin 1 ruokalusikallinen) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
  • Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää painosi ja elintoimintojesi mittauksen.
  • Suoritustilanteesi tallennetaan.
  • Sinulta kysytään muista käyttämistäsi lääkkeistä ja mahdollisista sivuvaikutuksista.

Vain syklin 1 päivänä 15 suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet:

  • Veri (noin 1 ruokalusikallinen) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
  • Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää painosi ja elintoimintojesi mittauksen.
  • Suoritustilanteesi tallennetaan.
  • Sinulta kysytään muista käyttämistäsi lääkkeistä ja mahdollisista sivuvaikutuksista.

12 viikon välein hoidon aikana suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet:

  • EKG suoritetaan sydämesi toiminnan tarkistamiseksi.
  • Sinulle tehdään CT- tai MRI-kuvaus rinnasta, vatsasta ja lantiosta sairauden tilan tarkistamiseksi.

Ryhmän 2 opintokäynnit:

Kun seulontatestit on suoritettu, ja ennen kuin aloitat tutkimuslääkkeen käytön, suoritetaan seuraavat toimenpiteet:

  • Saat mittauksen elintoiminnoistasi, mukaan lukien painosi.
  • Sinulta kysytään mahdollisista lääkkeistäsi.
  • Suoritustilanteesi tallennetaan.

Seitsemän päivän tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen ja ennen biopsiaa suoritetaan seuraavat toimenpiteet:

  • Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää painosi ja elintoimintojesi mittauksen.
  • Veri (noin 1 ruokalusikallinen) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
  • Suoritustilanteesi tallennetaan.
  • Sinulta kysytään muista käyttämistäsi lääkkeistä.
  • Sinulle tehdään EKG sydämen toiminnan tarkistamiseksi.
  • Sinulle tehdään PET-skannaus taudin tilan tarkistamiseksi.

Noin 5 päivää biopsian jälkeen alat ottaa tutkimuslääkettä uudelleen 3 viikon ajan syklin 1 suorittamiseksi. Vain syklin 1 päivänä 15 suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet:

  • Veri (noin 1 ruokalusikallinen) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
  • Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää painosi ja elintoimintojesi mittauksen.
  • Suoritustilanteesi tallennetaan.
  • Sinulta kysytään muista käyttämistäsi lääkkeistä ja mahdollisista sivuvaikutuksista.

Seuraavat testit ja toimenpiteet suoritetaan jokaisen syklistä 2 alkaen 1. päivänä:

  • Veri (noin 1 ruokalusikallinen) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
  • Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää painosi ja elintoimintojesi mittauksen.
  • Suoritustilanteesi tallennetaan.
  • Sinulta kysytään muista käyttämistäsi lääkkeistä ja mahdollisista sivuvaikutuksista.

12 viikon välein hoidon aikana suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet:

  • EKG suoritetaan sydämesi toiminnan tarkistamiseksi.
  • Sinulle tehdään CT- tai MRI-kuvaus rinnasta, vatsasta ja lantiosta sairauden tilan tarkistamiseksi.

Opintojen pituus:

Jatkat tutkimuslääkkeen käyttöä enintään 13 syklin ajan. Sinut poistetaan tutkimuksesta aikaisin, jos sinulla on sietämättömiä sivuvaikutuksia, sairaus palaa (vain ryhmä 1), sairaus pahenee (vain ryhmä 2) tai jos tutkimuslääkäri katsoo sen olevan sinun etusi mukaista.

Jos kuulut ryhmään 2 ja hyödyt hoidosta, voit saada jatkossakin hoitoa tutkimuslääkkeellä sen jälkeen, kun olet suorittanut 12 tutkimussykliä. Tutkimuslääkäri keskustelee tästä vaihtoehdosta kanssasi tarkemmin.

Opintojen päättäjäkäynti:

30 päivän kuluessa viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta sinulla on tutkimuksen päättäjäkäynti, jossa suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet:

  • Veri (noin 1 ruokalusikallinen) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
  • EKG suoritetaan sydämesi toiminnan tarkistamiseksi.
  • Sinulle tehdään rinnan, vatsan ja lantion CT- tai MRI-skannaus taudin tilan tarkistamiseksi.
  • Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää painosi ja elintoimintojesi mittauksen.
  • Suoritustilanteesi tallennetaan.
  • Sinulta kysytään muista käyttämistäsi lääkkeistä ja mahdollisista sivuvaikutuksista.

Seurantakäynnit:

Kun osallistumisesi tähän tutkimukseen on valmis, sinulla on seurantakäynti 3 kuukauden välein ja sinulta kysytään terveydentilastasi. Jos et tule sairaalaan säännölliselle klinikkakäynnille, saat jatkopuhelun. Puhelun tulisi kestää noin 15 minuuttia kerrallaan.

Tämä on tutkiva tutkimus. Dasatinibi on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla tietyntyyppisten leukemian hoitoon. Dasatinibin käyttö akral lentiginous melanooman, limakalvon melanooman tai kroonisen auringon vaurioittaman melanooman hoitoon on tutkimusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilailla on oltava primaarinen, uusiutuva tai metastaattinen melanooma, jolla on jokin seuraavista patologioista tai ominaisuuksista: i) acral lentiginous melanooma ii) limakalvon melanooma iii) mikä tahansa tunnettu KIT-mutaatio.
  2. (Jatkuu 1) Jos 20 potilasta, joilla ei ole kasvaimia, joissa on eksonin 11 tai 13 KIT-mutaatio, otetaan mukaan ja niitä hoidetaan ennen 30:n potilaskeräyksen päättymistä, vain ne, joilla on kasvaimia, joissa on eksonin 11 tai 13 KIT-mutaatio, otetaan mukaan. Samoin, jos 10 potilasta, joilla on kasvaimia, joissa on eksonin 11 tai 13 KIT-mutaatio, otetaan mukaan ja hoidetaan ennen 30:n potilaskeräyksen päättymistä, vain ne, joilla ei ole kasvaimia, joissa on eksonin 11 tai 13 KIT-mutaatio, otetaan mukaan.
  3. Potilailla on oltava 18-fluori-deoksiglukoosipositroniemissiotomografialla (FDG-PET) mitattava sairaus (tietokonetomografialla (CT) tai ilman), jonka suurin standardoitu sisäänottoarvo (SUVmax) on 3 ja SUVmax on vähintään 2 kertaa suurempi kuin tausta.
  4. Potilailla, joille on suunniteltu FDG-PET, on oltava merkkiaineen imeytyminen vähintään yhdestä leesiosta (kasvain-lihassuhde >2) PET/CT-peruskuvauksessa, jotta he voivat saada FDG-PET-seurantatutkimuksia.
  5. Potilaalla on oltava kirurgisesti resekoitavissa oleva(t) melanoomaleesio(t) tai biopsioitavissa oleva(i) vaurio(t), jotka voidaan tehdä kahdella erillisellä biopsiatoimenpiteellä ydinneulalla tai leikkauksella.
  6. Ikä >/= 18 vuotta.
  7. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1.
  8. Riittävä elimen toiminta: a. Kokonaisbilirubiini < 2,0 kertaa normaalin yläraja (ULN), b. Maksaentsyymit (aspartaattitransaminaasi, alaniinitransaminaasi (AST, ALT)) </= 2,5 kertaa institutionaalinen ULN, c. Seerumin kreatiniini < 1,5 kertaa laitoksen ULN, d. Neutrofiilien määrä >/= 1500; Verihiutaleet >/= 75 000;
  9. Kyky ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä (dasatinibi on nieltävä kokonaisena)
  10. Samanaikaiset lääkkeet: a. Potilas suostuu lopettamaan mäkikuisman käytön dasatinibihoidon aikana (keskeytä mäkikuisma vähintään 5 päivää ennen dasatinibihoidon aloittamista), b. Potilas suostuu siihen, että IV bisfosfonaatteja ei anneta dasatinibihoidon ensimmäisten 8 viikon ajan hypokalsemiariskin vuoksi .
  11. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) tulee olla: a) Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (herkkyys 25 IU ihmisen koriongonadotropiinia (HCG/L) 72 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista b) lisääntymiskykyisten henkilöiden tulee suostua käyttää ja käyttää riittävää ehkäisymenetelmää koko hoidon ajan ja vähintään 4 viikon ajan tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen. Ennen tutkimukseen ilmoittautumista hedelmällisessä iässä oleville naisille on kerrottava raskauden välttämisen tärkeydestä tutkimukseen osallistumisen aikana ja mahdollisista tahattoman raskauden riskitekijöistä.
  12. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus, mukaan lukien sairausvakuutuksen siirrettävyys ja vastuullisuuslain (HIPAA) lomake institutionaalisten ohjeiden mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia, jotka olisivat vaatineet sädehoitoa tai systeemistä hoitoa viimeisen 5 vuoden aikana.
  2. Samanaikainen sairaus, joka voi lisätä myrkyllisyyden riskiä, ​​mukaan lukien: a. Minkä tahansa asteen keuhkopussin tai sydänpussin effuusio.
  3. Sydämen oireet; jokin seuraavista tulee harkita poissulkemista: a. Hallitsematon angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai MI (6 kuukauden sisällä), b. Diagnosoitu synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä, c. Aiemmin kliinisesti merkittäviä kammiorytmihäiriöitä (kuten kammiotakykardiaa, kammiovärinää tai Torsades de pointesia), d. Pidentynyt korjattu QT-aika (QTc) ennen saapumista EKG:ssa (> 480 ms) [tai > 500 ms potilailla, joilla on haarakatkos]), esim. Potilaat, joilla on hypokalemia tai hypomagnesemia, jos sitä ei voida korjata ennen dasatinibin antoa.
  4. Aiempi merkittävä verenvuotohäiriö, joka ei liity syöpään, mukaan lukien: a. Diagnosoitu synnynnäinen verenvuotohäiriö (esim. von Willebrandin tauti), synt. Diagnosoitu hankittu verenvuotohäiriö yhden vuoden sisällä (esim. hankitut anti-tekijä VIII vasta-aineet), c. Meneillään tai äskettäin (</= 3 kuukautta) ollut merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto.
  5. Samanaikaiset lääkkeet, mikä tahansa seuraavista tulee harkita poissulkemista: a. Luokan I lääkkeet, joiden yleisesti hyväksytään aiheuttavan Torsades de Pointes -tautia, mukaan lukien: (Potilaiden on lopetettava lääkkeen käyttö 7 päivää ennen dasatinibin aloittamista), I. kinidiini, prokaiiniamidi, disopyramidi, II. amiodaroni, sotaloli, ibutilidi, dofetilidi, III. erytromysiini, klaritromysiini, IV. klooripromatsiini, haloperidoli, mesoridatsiini, tioridatsiini, pimotsidi V. sisapridi, bepridiili, droperidoli, metadoni, arseeni, klorokiini, domperidoni, halofantriini, levometadyyli, pentamidiini, sparfloksasiini, lidoflatsiini.
  6. Naiset, jotka: a. eivät halua tai pysty käyttämään hyväksyttävää menetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimusjakson ajan ja vähintään 4 viikkoa tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen, tai b. sinulla on positiivinen raskaustesti lähtötilanteessa tai c. olet raskaana tai imetät,
  7. Vangit tai tutkittavat, jotka on vangittu (takattomasti vangittu) joko psykiatrisen tai fyysisen (esim. tartuntataudin) hoitoon
  8. Ei aktiivisia, hoitamattomia aivometastaaseja. Potilaat, joilla on tunnettuja aivoetäpesäkkeitä, otetaan mukaan, jos aivoetäpesäkkeitä on hoidettu ja ne ovat pysyneet stabiileina vähintään 3 kuukautta ilman steroideja
  9. HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, eivät ole tukikelpoisia, koska dasatinibin kanssa on mahdollista farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia. Lisäksi näillä potilailla on lisääntynyt tappavien infektioiden riski, kun heitä hoidetaan luuydinsuppressiivisella hoidolla. Asianmukaiset tutkimukset suoritetaan potilailla, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, kun se on aiheellista.
  10. Potilaat, joilla on melanooma, jossa on BRAF-mutaatio. Jos BRAF-mutaatiota ei tiedetä seulonnan aikana, potilaat ovat edelleen kelvollisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1: Täysin resekoitavissa
Dasatinibi 100 mg vuorokaudessa 7 päivän ajan ja sitten kirurginen resektio 8. päivänä. Tämän jälkeen dasatinibia 100 mg päivässä annetaan yhteensä 12 kuukauden/12 syklin ajan (1 sykli = 4 hoitoviikkoa).
Lääke: Dasatinibi
100 mg päivässä.
Muut nimet:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Menettely: Kirurginen leikkaus
Kasvaimen (kasvainten) täydellinen kirurginen resektio.
Active Comparator: Ryhmä 2: Ei leikattavissa
100 mg dasatinibia päivittäin jatkettiin 12 kuukauden ajan/12 sykliä (1 sykli = 4 hoitoviikkoa).
Lääke: Dasatinibi
100 mg päivässä.
Muut nimet:
  • BMS-354825
  • Sprycel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvainten biologisen vasteen arviointi leikattavien kasvaimien kanssa ja ilman
Aikaikkuna: Arviointi 7 päivän kohdalla ja taudin vahvistava arviointi suoritettiin vähintään 4 viikkoa (28 päivää) sen jälkeen

Biologinen vaste, joka määritellään joko (täydelliseksi tai osittaiseksi) metaboliseksi kasvainvasteeksi 7 päivän dasatinibihoidon jälkeen positroniemissiotomografialla (PET), >/= 25 %:n lasku fluorodeoksiglukoosin (FDG) aktiivisuudessa PET:ssä ilman >15 %:n kasvua kasvaimen Ki- 67:n ilmentyminen tai >/=25 %:n lasku tuumori Ki-67:n ilmentymisessä ilman >15 %:n lisäystä FDG-aktiivisuudessa PET-skannauksessa. Täydellinen aineenvaihduntavaste (CMR): FDG-aviditeetti kaikki leesiot vähentyneet tausta-FDG-aviditeettitasolle. Osittainen aineenvaihduntavaste (PMR): >/=25 %:n lasku FDG-aviditeetissa, mitä edustaa muutos keskimääräisissä standardoiduissa sisäänottoarvoissa (SUV) max. SUVmax mitataan piirtämällä kiinnostuksen kohteena oleva alue hieman kunkin leesion ulkopuolelle, mikä vastaa TT-kuvassa olevia ja säädetty kehon painon mukaan. Mitattavissa oleva sairaus PET-skannauksella, joka määritellään leesioksi, joiden SUVmax:n FDG-aviditeetti voidaan määrittää olevan 3 ja 2 x tausta.

PR- tai CR-vahvistava sairauden arviointi suoritettiin yli 4 viikkoa (28 päivää) sen jälkeen, kun vasteen kriteerit täyttyivät ensimmäisen kerran.
Arviointi 7 päivän kohdalla ja taudin vahvistava arviointi suoritettiin vähintään 4 viikkoa (28 päivää) sen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Arvioidaan joka 2. sykli (8 viikkoa) taudin etenemiseen tai viimeiseen seurantaan asti, enintään kahden vuoden ajan
Progression-Free Survival (PFS) määritellään ajanjaksoksi hoidon aloittamisesta ensimmäiseen etenemisen todisteeseen tai viimeiseen seurantaan potilailla, jotka eivät edisty.
Arvioidaan joka 2. sykli (8 viikkoa) taudin etenemiseen tai viimeiseen seurantaan asti, enintään kahden vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kevin B. Kim, MD, BA, UT MD Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 5. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2009-0447
  • NCI-2011-00468 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dasatinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa