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The ITP-RITUX Cohort: Rituximab in Immune ThrombocytoPenia. (ITP-RITUX)

2012年3月20日 更新者：Khellaf Mehdi、Henri Mondor University Hospital

The ITP-RITUX Cohort: An Observational Study on Rituximab Off-label Use for Immune ThrombocytoPenia.

The primary purpose of the study is to describe by a prospective observational study the serious adverse events occurring in patients treated off-label by rituximab for Immune Thrombocytopenia.

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

Rituximab (RTX) is used in the treatment of malignant non-Hodgkin's indication for which it has been authorized since 1997 and why it is considered effective and well tolerated. Rituximab is also effective and well tolerated in combination with methotrexate in severe rheumatoid arthritis (RA) refractory to anti-TNF. To date, the RA is the only autoimmune disease in which rituximab has proven efficacy in randomized trials and has obtained authorization in this indication. There are also data from the literature, for the benefit of rituximab in other autoimmune diseases like Lupus, cryoglobulinemia associated to Hepatitis C or Sjogren's disease.

Immune Thrombocytopenia (ITP) is an autoimmune disease in which there is thrombocytopenia due in part to destruction of platelets by autoantibodies. In adults, the disease is most often chronic and in the most severe forms, the treatment of choice is splenectomy. Rituximab was suggested during chronic ITP when used with 4 weekly infusions of 375 mg/m2, 60% of patients achieve an immediate response and 30 to 40% a prolonged response. These encouraging results and the apparent good tolerance advocate for using rituximab as first-line treatment for patients refractory to splenectomy. In France, Afssaps - French Health Products Safety Agency has recently issued a temporary protocol processing to authorize rituximab in this indication. Nevertheless, many questions remain unresolved, including the tolerance of long-term treatment and the risk of late relapse in responders. This justifies the creation of this register, whose establishment is recommended by Afssaps - French Health Products Safety Agency.

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Val de Marne
      • Creteil、Val de Marne、フランス、94010
        • 募集
        • Henri Mondor University Hospital
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Mehdi KHELLAF, MD
      • Creteil、Val de Marne、フランス、94010
        • 募集
        • National Reference Center for the Study of Auto Immune Cytopenia
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Immune ThrombocytoPenia (ITP) patients according to the American Society of Hematology (ASH).

説明

Inclusion Criteria:

  • ITP diagnosis according to the American Society of Hematology society
  • Secondary ITP if the underlying disease is an autoimmune disease(Lupus,Sjogren..)

Exclusion Criteria:

  • Previous treatment by rituximab
  • Secondary ITP associated to a hematologic disease (Chronic Lymphocytic Leukemia, Hodgkin Disease...)
  • Secondary ITP associated to a chronic infectious disease (Hepatitis B, C, HIV)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Occurrence of a serious adverse events (clinical or biological events)
時間枠：5 years
reaction during perfusions, hypogammaglobulinemia, neutropenia,etc...
5 years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Impact of rituximab on the natural history of ITP
時間枠：5 years

Number of patients in complete response (platelet count>100G/L), in partial response (platelet count>50G/L and at least doubling the baseline platelet count)or in failure. Rate of diminution for the concomittant therapies for ITP.

Use of emergencies treatment for ITP.
5 years
Modality of the administration of rituximab
時間枠：5 years
number of perfusions, dosage, retreatment.
5 years
Characteristics of the patients receiving Rituximab
時間枠：5 years
age, sex, duration of ITP, previous used treatment
5 years
Evaluation of the Platelet count evolution
時間枠：5 years
Platelet count estimated at Month 1, 3 and then every 6 months during the 5 years of follow-up.
5 years
Rate of splenectomy in the cohort
時間枠：5 years
5 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Henri Mondor University Hospital

協力者

Roche Pharma AG

捜査官

  • 主任研究者：Bertrand GODEAU, MD、National Reference Center for Study of Cytopenia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (予想される)

2012年4月1日

研究の完了 (予想される)

2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月8日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年3月20日

最終確認日

2012年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GECAI

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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