- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01101295
The ITP-RITUX Cohort: Rituximab in Immune ThrombocytoPenia. (ITP-RITUX)
The ITP-RITUX Cohort: An Observational Study on Rituximab Off-label Use for Immune ThrombocytoPenia.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Rituximab (RTX) is used in the treatment of malignant non-Hodgkin's indication for which it has been authorized since 1997 and why it is considered effective and well tolerated. Rituximab is also effective and well tolerated in combination with methotrexate in severe rheumatoid arthritis (RA) refractory to anti-TNF. To date, the RA is the only autoimmune disease in which rituximab has proven efficacy in randomized trials and has obtained authorization in this indication. There are also data from the literature, for the benefit of rituximab in other autoimmune diseases like Lupus, cryoglobulinemia associated to Hepatitis C or Sjogren's disease.
Immune Thrombocytopenia (ITP) is an autoimmune disease in which there is thrombocytopenia due in part to destruction of platelets by autoantibodies. In adults, the disease is most often chronic and in the most severe forms, the treatment of choice is splenectomy. Rituximab was suggested during chronic ITP when used with 4 weekly infusions of 375 mg/m2, 60% of patients achieve an immediate response and 30 to 40% a prolonged response. These encouraging results and the apparent good tolerance advocate for using rituximab as first-line treatment for patients refractory to splenectomy. In France, Afssaps - French Health Products Safety Agency has recently issued a temporary protocol processing to authorize rituximab in this indication. Nevertheless, many questions remain unresolved, including the tolerance of long-term treatment and the risk of late relapse in responders. This justifies the creation of this register, whose establishment is recommended by Afssaps - French Health Products Safety Agency.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Val de Marne
-
Creteil, Val de Marne, Frankreich, 94010
- Rekrutierung
- Henri Mondor University Hospital
-
Kontakt:
- Mehdi KHELLAF, MD
- Telefonnummer: 0033149812076
- E-Mail: mehdi.khellaf@hmn.aphp.fr
-
Unterermittler:
- Mehdi KHELLAF, MD
-
Creteil, Val de Marne, Frankreich, 94010
- Rekrutierung
- National Reference Center for the Study of Auto Immune Cytopenia
-
Kontakt:
- Mehdi KHELLAF, MD
- Telefonnummer: 0033149812076
- E-Mail: mehdi.khellaf@hmn.aphp.fr
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- ITP diagnosis according to the American Society of Hematology society
- Secondary ITP if the underlying disease is an autoimmune disease(Lupus,Sjogren..)
Exclusion Criteria:
- Previous treatment by rituximab
- Secondary ITP associated to a hematologic disease (Chronic Lymphocytic Leukemia, Hodgkin Disease...)
- Secondary ITP associated to a chronic infectious disease (Hepatitis B, C, HIV)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Occurrence of a serious adverse events (clinical or biological events)
Zeitfenster: 5 years
|
reaction during perfusions, hypogammaglobulinemia, neutropenia,etc...
|
5 years
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Impact of rituximab on the natural history of ITP
Zeitfenster: 5 years
|
Number of patients in complete response (platelet count>100G/L), in partial response (platelet count>50G/L and at least doubling the baseline platelet count)or in failure. Rate of diminution for the concomittant therapies for ITP. Use of emergencies treatment for ITP. |
5 years
|
Modality of the administration of rituximab
Zeitfenster: 5 years
|
number of perfusions, dosage, retreatment.
|
5 years
|
Characteristics of the patients receiving Rituximab
Zeitfenster: 5 years
|
age, sex, duration of ITP, previous used treatment
|
5 years
|
Evaluation of the Platelet count evolution
Zeitfenster: 5 years
|
Platelet count estimated at Month 1, 3 and then every 6 months during the 5 years of follow-up.
|
5 years
|
Rate of splenectomy in the cohort
Zeitfenster: 5 years
|
5 years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bertrand GODEAU, MD, National Reference Center for Study of Cytopenia
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- GECAI
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