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The ITP-RITUX Cohort: Rituximab in Immune ThrombocytoPenia. (ITP-RITUX)

20 mars 2012 mis à jour par: Khellaf Mehdi, Henri Mondor University Hospital

The ITP-RITUX Cohort: An Observational Study on Rituximab Off-label Use for Immune ThrombocytoPenia.

The primary purpose of the study is to describe by a prospective observational study the serious adverse events occurring in patients treated off-label by rituximab for Immune Thrombocytopenia.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Rituximab (RTX) is used in the treatment of malignant non-Hodgkin's indication for which it has been authorized since 1997 and why it is considered effective and well tolerated. Rituximab is also effective and well tolerated in combination with methotrexate in severe rheumatoid arthritis (RA) refractory to anti-TNF. To date, the RA is the only autoimmune disease in which rituximab has proven efficacy in randomized trials and has obtained authorization in this indication. There are also data from the literature, for the benefit of rituximab in other autoimmune diseases like Lupus, cryoglobulinemia associated to Hepatitis C or Sjogren's disease.

Immune Thrombocytopenia (ITP) is an autoimmune disease in which there is thrombocytopenia due in part to destruction of platelets by autoantibodies. In adults, the disease is most often chronic and in the most severe forms, the treatment of choice is splenectomy. Rituximab was suggested during chronic ITP when used with 4 weekly infusions of 375 mg/m2, 60% of patients achieve an immediate response and 30 to 40% a prolonged response. These encouraging results and the apparent good tolerance advocate for using rituximab as first-line treatment for patients refractory to splenectomy. In France, Afssaps - French Health Products Safety Agency has recently issued a temporary protocol processing to authorize rituximab in this indication. Nevertheless, many questions remain unresolved, including the tolerance of long-term treatment and the risk of late relapse in responders. This justifies the creation of this register, whose establishment is recommended by Afssaps - French Health Products Safety Agency.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- Val de Marne
  - Creteil, Val de Marne, France, 94010
    - Recrutement
    - Henri Mondor University Hospital
    - Contact:
      
      Mehdi KHELLAF, MD
      
      Numéro de téléphone: 0033149812076
      
      E-mail: mehdi.khellaf@hmn.aphp.fr
    - Sous-enquêteur:
      
      Mehdi KHELLAF, MD
  - Creteil, Val de Marne, France, 94010
    - Recrutement
    - National Reference Center for the Study of Auto Immune Cytopenia
    - Contact:
      
      Mehdi KHELLAF, MD
      
      Numéro de téléphone: 0033149812076
      
      E-mail: mehdi.khellaf@hmn.aphp.fr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Immune ThrombocytoPenia (ITP) patients according to the American Society of Hematology (ASH).

La description

Inclusion Criteria:

ITP diagnosis according to the American Society of Hematology society
Secondary ITP if the underlying disease is an autoimmune disease(Lupus,Sjogren..)

Exclusion Criteria:

Previous treatment by rituximab
Secondary ITP associated to a hematologic disease (Chronic Lymphocytic Leukemia, Hodgkin Disease...)
Secondary ITP associated to a chronic infectious disease (Hepatitis B, C, HIV)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Occurrence of a serious adverse events (clinical or biological events) Délai: 5 years	reaction during perfusions, hypogammaglobulinemia, neutropenia,etc...	5 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Impact of rituximab on the natural history of ITP Délai: 5 years	Number of patients in complete response (platelet count>100G/L), in partial response (platelet count>50G/L and at least doubling the baseline platelet count)or in failure. Rate of diminution for the concomittant therapies for ITP. Use of emergencies treatment for ITP.	5 years
Modality of the administration of rituximab Délai: 5 years	number of perfusions, dosage, retreatment.	5 years
Characteristics of the patients receiving Rituximab Délai: 5 years	age, sex, duration of ITP, previous used treatment	5 years
Evaluation of the Platelet count evolution Délai: 5 years	Platelet count estimated at Month 1, 3 and then every 6 months during the 5 years of follow-up.	5 years
Rate of splenectomy in the cohort Délai: 5 years		5 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Henri Mondor University Hospital

Collaborateurs

Roche Pharma AG

Les enquêteurs

Chercheur principal: Bertrand GODEAU, MD, National Reference Center for Study of Cytopenia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Khellaf M, Charles-Nelson A, Fain O, Terriou L, Viallard JF, Cheze S, Graveleau J, Slama B, Audia S, Ebbo M, Le Guenno G, Cliquennois M, Salles G, Bonmati C, Teillet F, Galicier L, Hot A, Lambotte O, Lefrere F, Sacko S, Kengue DK, Bierling P, Roudot-Thoraval F, Michel M, Godeau B. Safety and efficacy of rituximab in adult immune thrombocytopenia: results from a prospective registry including 248 patients. Blood. 2014 Nov 20;124(22):3228-36. doi: 10.1182/blood-2014-06-582346. Epub 2014 Oct 7.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2010

Première publication (Estimation)

9 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

GECAI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .