- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01101295
The ITP-RITUX Cohort: Rituximab in Immune ThrombocytoPenia. (ITP-RITUX)
The ITP-RITUX Cohort: An Observational Study on Rituximab Off-label Use for Immune ThrombocytoPenia.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Rituximab (RTX) is used in the treatment of malignant non-Hodgkin's indication for which it has been authorized since 1997 and why it is considered effective and well tolerated. Rituximab is also effective and well tolerated in combination with methotrexate in severe rheumatoid arthritis (RA) refractory to anti-TNF. To date, the RA is the only autoimmune disease in which rituximab has proven efficacy in randomized trials and has obtained authorization in this indication. There are also data from the literature, for the benefit of rituximab in other autoimmune diseases like Lupus, cryoglobulinemia associated to Hepatitis C or Sjogren's disease.
Immune Thrombocytopenia (ITP) is an autoimmune disease in which there is thrombocytopenia due in part to destruction of platelets by autoantibodies. In adults, the disease is most often chronic and in the most severe forms, the treatment of choice is splenectomy. Rituximab was suggested during chronic ITP when used with 4 weekly infusions of 375 mg/m2, 60% of patients achieve an immediate response and 30 to 40% a prolonged response. These encouraging results and the apparent good tolerance advocate for using rituximab as first-line treatment for patients refractory to splenectomy. In France, Afssaps - French Health Products Safety Agency has recently issued a temporary protocol processing to authorize rituximab in this indication. Nevertheless, many questions remain unresolved, including the tolerance of long-term treatment and the risk of late relapse in responders. This justifies the creation of this register, whose establishment is recommended by Afssaps - French Health Products Safety Agency.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bertrand GODEAU, MD
- Telefonní číslo: 0033149812900
- E-mail: bertrand.godeau@hmn.aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mehdi KHELLAF, MD
- Telefonní číslo: 0033149812076
- E-mail: mehdi.khellaf@hmn.aphp.fr
Studijní místa
-
-
Val de Marne
-
Creteil, Val de Marne, Francie, 94010
- Nábor
- Henri Mondor University Hospital
-
Kontakt:
- Mehdi KHELLAF, MD
- Telefonní číslo: 0033149812076
- E-mail: mehdi.khellaf@hmn.aphp.fr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mehdi KHELLAF, MD
-
Creteil, Val de Marne, Francie, 94010
- Nábor
- National Reference Center for the Study of Auto Immune Cytopenia
-
Kontakt:
- Mehdi KHELLAF, MD
- Telefonní číslo: 0033149812076
- E-mail: mehdi.khellaf@hmn.aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- ITP diagnosis according to the American Society of Hematology society
- Secondary ITP if the underlying disease is an autoimmune disease(Lupus,Sjogren..)
Exclusion Criteria:
- Previous treatment by rituximab
- Secondary ITP associated to a hematologic disease (Chronic Lymphocytic Leukemia, Hodgkin Disease...)
- Secondary ITP associated to a chronic infectious disease (Hepatitis B, C, HIV)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Occurrence of a serious adverse events (clinical or biological events)
Časové okno: 5 years
|
reaction during perfusions, hypogammaglobulinemia, neutropenia,etc...
|
5 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Impact of rituximab on the natural history of ITP
Časové okno: 5 years
|
Number of patients in complete response (platelet count>100G/L), in partial response (platelet count>50G/L and at least doubling the baseline platelet count)or in failure. Rate of diminution for the concomittant therapies for ITP. Use of emergencies treatment for ITP. |
5 years
|
Modality of the administration of rituximab
Časové okno: 5 years
|
number of perfusions, dosage, retreatment.
|
5 years
|
Characteristics of the patients receiving Rituximab
Časové okno: 5 years
|
age, sex, duration of ITP, previous used treatment
|
5 years
|
Evaluation of the Platelet count evolution
Časové okno: 5 years
|
Platelet count estimated at Month 1, 3 and then every 6 months during the 5 years of follow-up.
|
5 years
|
Rate of splenectomy in the cohort
Časové okno: 5 years
|
5 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bertrand GODEAU, MD, National Reference Center for Study of Cytopenia
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Hematologická onemocnění
- Krvácení
- Hemoragické poruchy
- Poruchy srážení krve
- Kožní projevy
- Poruchy krevních destiček
- Trombotické mikroangiopatie
- Purpura
- Purpura, trombocytopenická
- Purpura, trombocytopenická, idiopatická
- Trombocytopenie
Další identifikační čísla studie
- GECAI
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .