Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The ITP-RITUX Cohort: Rituximab in Immune ThrombocytoPenia. (ITP-RITUX)

20. mars 2012 oppdatert av: Khellaf Mehdi, Henri Mondor University Hospital

The ITP-RITUX Cohort: An Observational Study on Rituximab Off-label Use for Immune ThrombocytoPenia.

The primary purpose of the study is to describe by a prospective observational study the serious adverse events occurring in patients treated off-label by rituximab for Immune Thrombocytopenia.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Rituximab (RTX) is used in the treatment of malignant non-Hodgkin's indication for which it has been authorized since 1997 and why it is considered effective and well tolerated. Rituximab is also effective and well tolerated in combination with methotrexate in severe rheumatoid arthritis (RA) refractory to anti-TNF. To date, the RA is the only autoimmune disease in which rituximab has proven efficacy in randomized trials and has obtained authorization in this indication. There are also data from the literature, for the benefit of rituximab in other autoimmune diseases like Lupus, cryoglobulinemia associated to Hepatitis C or Sjogren's disease.

Immune Thrombocytopenia (ITP) is an autoimmune disease in which there is thrombocytopenia due in part to destruction of platelets by autoantibodies. In adults, the disease is most often chronic and in the most severe forms, the treatment of choice is splenectomy. Rituximab was suggested during chronic ITP when used with 4 weekly infusions of 375 mg/m2, 60% of patients achieve an immediate response and 30 to 40% a prolonged response. These encouraging results and the apparent good tolerance advocate for using rituximab as first-line treatment for patients refractory to splenectomy. In France, Afssaps - French Health Products Safety Agency has recently issued a temporary protocol processing to authorize rituximab in this indication. Nevertheless, many questions remain unresolved, including the tolerance of long-term treatment and the risk of late relapse in responders. This justifies the creation of this register, whose establishment is recommended by Afssaps - French Health Products Safety Agency.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Frankrike
- Val de Marne
  - Creteil, Val de Marne, Frankrike, 94010
    - Rekruttering
    - Henri Mondor University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Mehdi KHELLAF, MD
      
      Telefonnummer: 0033149812076
      
      E-post: mehdi.khellaf@hmn.aphp.fr
    - Underetterforsker:
      
      Mehdi KHELLAF, MD
  - Creteil, Val de Marne, Frankrike, 94010
    - Rekruttering
    - National Reference Center for the Study of Auto Immune Cytopenia
    - Ta kontakt med:
      
      Mehdi KHELLAF, MD
      
      Telefonnummer: 0033149812076
      
      E-post: mehdi.khellaf@hmn.aphp.fr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Immune ThrombocytoPenia (ITP) patients according to the American Society of Hematology (ASH).

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

ITP diagnosis according to the American Society of Hematology society
Secondary ITP if the underlying disease is an autoimmune disease(Lupus,Sjogren..)

Exclusion Criteria:

Previous treatment by rituximab
Secondary ITP associated to a hematologic disease (Chronic Lymphocytic Leukemia, Hodgkin Disease...)
Secondary ITP associated to a chronic infectious disease (Hepatitis B, C, HIV)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Occurrence of a serious adverse events (clinical or biological events) Tidsramme: 5 years	reaction during perfusions, hypogammaglobulinemia, neutropenia,etc...	5 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Impact of rituximab on the natural history of ITP Tidsramme: 5 years	Number of patients in complete response (platelet count>100G/L), in partial response (platelet count>50G/L and at least doubling the baseline platelet count)or in failure. Rate of diminution for the concomittant therapies for ITP. Use of emergencies treatment for ITP.	5 years
Modality of the administration of rituximab Tidsramme: 5 years	number of perfusions, dosage, retreatment.	5 years
Characteristics of the patients receiving Rituximab Tidsramme: 5 years	age, sex, duration of ITP, previous used treatment	5 years
Evaluation of the Platelet count evolution Tidsramme: 5 years	Platelet count estimated at Month 1, 3 and then every 6 months during the 5 years of follow-up.	5 years
Rate of splenectomy in the cohort Tidsramme: 5 years		5 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Henri Mondor University Hospital

Samarbeidspartnere

Roche Pharma AG

Etterforskere

Hovedetterforsker: Bertrand GODEAU, MD, National Reference Center for Study of Cytopenia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Khellaf M, Charles-Nelson A, Fain O, Terriou L, Viallard JF, Cheze S, Graveleau J, Slama B, Audia S, Ebbo M, Le Guenno G, Cliquennois M, Salles G, Bonmati C, Teillet F, Galicier L, Hot A, Lambotte O, Lefrere F, Sacko S, Kengue DK, Bierling P, Roudot-Thoraval F, Michel M, Godeau B. Safety and efficacy of rituximab in adult immune thrombocytopenia: results from a prospective registry including 248 patients. Blood. 2014 Nov 20;124(22):3228-36. doi: 10.1182/blood-2014-06-582346. Epub 2014 Oct 7.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

9. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

GECAI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .