The ITP-RITUX Cohort: Rituximab in Immune ThrombocytoPenia. (ITP-RITUX)
The ITP-RITUX Cohort: An Observational Study on Rituximab Off-label Use for Immune ThrombocytoPenia.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Rituximab (RTX) is used in the treatment of malignant non-Hodgkin's indication for which it has been authorized since 1997 and why it is considered effective and well tolerated. Rituximab is also effective and well tolerated in combination with methotrexate in severe rheumatoid arthritis (RA) refractory to anti-TNF. To date, the RA is the only autoimmune disease in which rituximab has proven efficacy in randomized trials and has obtained authorization in this indication. There are also data from the literature, for the benefit of rituximab in other autoimmune diseases like Lupus, cryoglobulinemia associated to Hepatitis C or Sjogren's disease.
Immune Thrombocytopenia (ITP) is an autoimmune disease in which there is thrombocytopenia due in part to destruction of platelets by autoantibodies. In adults, the disease is most often chronic and in the most severe forms, the treatment of choice is splenectomy. Rituximab was suggested during chronic ITP when used with 4 weekly infusions of 375 mg/m2, 60% of patients achieve an immediate response and 30 to 40% a prolonged response. These encouraging results and the apparent good tolerance advocate for using rituximab as first-line treatment for patients refractory to splenectomy. In France, Afssaps - French Health Products Safety Agency has recently issued a temporary protocol processing to authorize rituximab in this indication. Nevertheless, many questions remain unresolved, including the tolerance of long-term treatment and the risk of late relapse in responders. This justifies the creation of this register, whose establishment is recommended by Afssaps - French Health Products Safety Agency.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Val de Marne
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Creteil, Val de Marne, França, 94010
- Recrutamento
- Henri Mondor University Hospital
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Contato:
- Mehdi KHELLAF, MD
- Número de telefone: 0033149812076
- E-mail: mehdi.khellaf@hmn.aphp.fr
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Subinvestigador:
- Mehdi KHELLAF, MD
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Creteil, Val de Marne, França, 94010
- Recrutamento
- National Reference Center for the Study of Auto Immune Cytopenia
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Contato:
- Mehdi KHELLAF, MD
- Número de telefone: 0033149812076
- E-mail: mehdi.khellaf@hmn.aphp.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- ITP diagnosis according to the American Society of Hematology society
- Secondary ITP if the underlying disease is an autoimmune disease(Lupus,Sjogren..)
Exclusion Criteria:
- Previous treatment by rituximab
- Secondary ITP associated to a hematologic disease (Chronic Lymphocytic Leukemia, Hodgkin Disease...)
- Secondary ITP associated to a chronic infectious disease (Hepatitis B, C, HIV)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Occurrence of a serious adverse events (clinical or biological events)
Prazo: 5 years
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reaction during perfusions, hypogammaglobulinemia, neutropenia,etc...
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5 years
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impact of rituximab on the natural history of ITP
Prazo: 5 years
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Number of patients in complete response (platelet count>100G/L), in partial response (platelet count>50G/L and at least doubling the baseline platelet count)or in failure. Rate of diminution for the concomittant therapies for ITP. Use of emergencies treatment for ITP. |
5 years
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Modality of the administration of rituximab
Prazo: 5 years
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number of perfusions, dosage, retreatment.
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5 years
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Characteristics of the patients receiving Rituximab
Prazo: 5 years
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age, sex, duration of ITP, previous used treatment
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5 years
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Evaluation of the Platelet count evolution
Prazo: 5 years
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Platelet count estimated at Month 1, 3 and then every 6 months during the 5 years of follow-up.
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5 years
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Rate of splenectomy in the cohort
Prazo: 5 years
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5 years
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bertrand GODEAU, MD, National Reference Center for Study of Cytopenia
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças Hematológicas
- Hemorragia
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Manifestações de pele
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Microangiopatias Trombóticas
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopênica
- Púrpura Trombocitopênica Idiopática
- Trombocitopenia
Outros números de identificação do estudo
- GECAI
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