Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The ITP-RITUX Cohort: Rituximab in Immune ThrombocytoPenia. (ITP-RITUX)

20. marts 2012 opdateret af: Khellaf Mehdi, Henri Mondor University Hospital

The ITP-RITUX Cohort: An Observational Study on Rituximab Off-label Use for Immune ThrombocytoPenia.

The primary purpose of the study is to describe by a prospective observational study the serious adverse events occurring in patients treated off-label by rituximab for Immune Thrombocytopenia.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Rituximab (RTX) is used in the treatment of malignant non-Hodgkin's indication for which it has been authorized since 1997 and why it is considered effective and well tolerated. Rituximab is also effective and well tolerated in combination with methotrexate in severe rheumatoid arthritis (RA) refractory to anti-TNF. To date, the RA is the only autoimmune disease in which rituximab has proven efficacy in randomized trials and has obtained authorization in this indication. There are also data from the literature, for the benefit of rituximab in other autoimmune diseases like Lupus, cryoglobulinemia associated to Hepatitis C or Sjogren's disease.

Immune Thrombocytopenia (ITP) is an autoimmune disease in which there is thrombocytopenia due in part to destruction of platelets by autoantibodies. In adults, the disease is most often chronic and in the most severe forms, the treatment of choice is splenectomy. Rituximab was suggested during chronic ITP when used with 4 weekly infusions of 375 mg/m2, 60% of patients achieve an immediate response and 30 to 40% a prolonged response. These encouraging results and the apparent good tolerance advocate for using rituximab as first-line treatment for patients refractory to splenectomy. In France, Afssaps - French Health Products Safety Agency has recently issued a temporary protocol processing to authorize rituximab in this indication. Nevertheless, many questions remain unresolved, including the tolerance of long-term treatment and the risk of late relapse in responders. This justifies the creation of this register, whose establishment is recommended by Afssaps - French Health Products Safety Agency.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Val de Marne
      • Creteil, Val de Marne, Frankrig, 94010
        • Rekruttering
        • Henri Mondor University Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Mehdi KHELLAF, MD
      • Creteil, Val de Marne, Frankrig, 94010
        • Rekruttering
        • National Reference Center for the Study of Auto Immune Cytopenia
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Immune ThrombocytoPenia (ITP) patients according to the American Society of Hematology (ASH).

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • ITP diagnosis according to the American Society of Hematology society
  • Secondary ITP if the underlying disease is an autoimmune disease(Lupus,Sjogren..)

Exclusion Criteria:

  • Previous treatment by rituximab
  • Secondary ITP associated to a hematologic disease (Chronic Lymphocytic Leukemia, Hodgkin Disease...)
  • Secondary ITP associated to a chronic infectious disease (Hepatitis B, C, HIV)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Occurrence of a serious adverse events (clinical or biological events)
Tidsramme: 5 years
reaction during perfusions, hypogammaglobulinemia, neutropenia,etc...
5 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Impact of rituximab on the natural history of ITP
Tidsramme: 5 years

Number of patients in complete response (platelet count>100G/L), in partial response (platelet count>50G/L and at least doubling the baseline platelet count)or in failure. Rate of diminution for the concomittant therapies for ITP.

Use of emergencies treatment for ITP.
5 years
Modality of the administration of rituximab
Tidsramme: 5 years
number of perfusions, dosage, retreatment.
5 years
Characteristics of the patients receiving Rituximab
Tidsramme: 5 years
age, sex, duration of ITP, previous used treatment
5 years
Evaluation of the Platelet count evolution
Tidsramme: 5 years
Platelet count estimated at Month 1, 3 and then every 6 months during the 5 years of follow-up.
5 years
Rate of splenectomy in the cohort
Tidsramme: 5 years
5 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henri Mondor University Hospital

Samarbejdspartnere

Roche Pharma AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bertrand GODEAU, MD, National Reference Center for Study of Cytopenia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2010

Først opslået (Skøn)

9. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GECAI

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Purpura, trombocytopenisk, idiopatisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner