Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

The ITP-RITUX Cohort: Rituximab in Immune ThrombocytoPenia. (ITP-RITUX)

2012. március 20. frissítette: Khellaf Mehdi, Henri Mondor University Hospital

The ITP-RITUX Cohort: An Observational Study on Rituximab Off-label Use for Immune ThrombocytoPenia.

The primary purpose of the study is to describe by a prospective observational study the serious adverse events occurring in patients treated off-label by rituximab for Immune Thrombocytopenia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Rituximab (RTX) is used in the treatment of malignant non-Hodgkin's indication for which it has been authorized since 1997 and why it is considered effective and well tolerated. Rituximab is also effective and well tolerated in combination with methotrexate in severe rheumatoid arthritis (RA) refractory to anti-TNF. To date, the RA is the only autoimmune disease in which rituximab has proven efficacy in randomized trials and has obtained authorization in this indication. There are also data from the literature, for the benefit of rituximab in other autoimmune diseases like Lupus, cryoglobulinemia associated to Hepatitis C or Sjogren's disease.

Immune Thrombocytopenia (ITP) is an autoimmune disease in which there is thrombocytopenia due in part to destruction of platelets by autoantibodies. In adults, the disease is most often chronic and in the most severe forms, the treatment of choice is splenectomy. Rituximab was suggested during chronic ITP when used with 4 weekly infusions of 375 mg/m2, 60% of patients achieve an immediate response and 30 to 40% a prolonged response. These encouraging results and the apparent good tolerance advocate for using rituximab as first-line treatment for patients refractory to splenectomy. In France, Afssaps - French Health Products Safety Agency has recently issued a temporary protocol processing to authorize rituximab in this indication. Nevertheless, many questions remain unresolved, including the tolerance of long-term treatment and the risk of late relapse in responders. This justifies the creation of this register, whose establishment is recommended by Afssaps - French Health Products Safety Agency.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

250

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Franciaország
- Val de Marne
  - Creteil, Val de Marne, Franciaország, 94010
    - Toborzás
    - Henri Mondor University Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Mehdi KHELLAF, MD
      
      Telefonszám: 0033149812076
      
      E-mail: mehdi.khellaf@hmn.aphp.fr
    - Alkutató:
      
      Mehdi KHELLAF, MD
  - Creteil, Val de Marne, Franciaország, 94010
    - Toborzás
    - National Reference Center for the Study of Auto Immune Cytopenia
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Mehdi KHELLAF, MD
      
      Telefonszám: 0033149812076
      
      E-mail: mehdi.khellaf@hmn.aphp.fr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Immune ThrombocytoPenia (ITP) patients according to the American Society of Hematology (ASH).

Leírás

Inclusion Criteria:

ITP diagnosis according to the American Society of Hematology society
Secondary ITP if the underlying disease is an autoimmune disease(Lupus,Sjogren..)

Exclusion Criteria:

Previous treatment by rituximab
Secondary ITP associated to a hematologic disease (Chronic Lymphocytic Leukemia, Hodgkin Disease...)
Secondary ITP associated to a chronic infectious disease (Hepatitis B, C, HIV)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Occurrence of a serious adverse events (clinical or biological events) Időkeret: 5 years	reaction during perfusions, hypogammaglobulinemia, neutropenia,etc...	5 years

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Impact of rituximab on the natural history of ITP Időkeret: 5 years	Number of patients in complete response (platelet count>100G/L), in partial response (platelet count>50G/L and at least doubling the baseline platelet count)or in failure. Rate of diminution for the concomittant therapies for ITP. Use of emergencies treatment for ITP.	5 years
Modality of the administration of rituximab Időkeret: 5 years	number of perfusions, dosage, retreatment.	5 years
Characteristics of the patients receiving Rituximab Időkeret: 5 years	age, sex, duration of ITP, previous used treatment	5 years
Evaluation of the Platelet count evolution Időkeret: 5 years	Platelet count estimated at Month 1, 3 and then every 6 months during the 5 years of follow-up.	5 years
Rate of splenectomy in the cohort Időkeret: 5 years		5 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Henri Mondor University Hospital

Együttműködők

Roche Pharma AG

Nyomozók

Kutatásvezető: Bertrand GODEAU, MD, National Reference Center for Study of Cytopenia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Khellaf M, Charles-Nelson A, Fain O, Terriou L, Viallard JF, Cheze S, Graveleau J, Slama B, Audia S, Ebbo M, Le Guenno G, Cliquennois M, Salles G, Bonmati C, Teillet F, Galicier L, Hot A, Lambotte O, Lefrere F, Sacko S, Kengue DK, Bierling P, Roudot-Thoraval F, Michel M, Godeau B. Safety and efficacy of rituximab in adult immune thrombocytopenia: results from a prospective registry including 248 patients. Blood. 2014 Nov 20;124(22):3228-36. doi: 10.1182/blood-2014-06-582346. Epub 2014 Oct 7.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 8.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2012. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

GECAI

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .