- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01101295
The ITP-RITUX Cohort: Rituximab in Immune ThrombocytoPenia. (ITP-RITUX)
The ITP-RITUX Cohort: An Observational Study on Rituximab Off-label Use for Immune ThrombocytoPenia.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Rituximab (RTX) is used in the treatment of malignant non-Hodgkin's indication for which it has been authorized since 1997 and why it is considered effective and well tolerated. Rituximab is also effective and well tolerated in combination with methotrexate in severe rheumatoid arthritis (RA) refractory to anti-TNF. To date, the RA is the only autoimmune disease in which rituximab has proven efficacy in randomized trials and has obtained authorization in this indication. There are also data from the literature, for the benefit of rituximab in other autoimmune diseases like Lupus, cryoglobulinemia associated to Hepatitis C or Sjogren's disease.
Immune Thrombocytopenia (ITP) is an autoimmune disease in which there is thrombocytopenia due in part to destruction of platelets by autoantibodies. In adults, the disease is most often chronic and in the most severe forms, the treatment of choice is splenectomy. Rituximab was suggested during chronic ITP when used with 4 weekly infusions of 375 mg/m2, 60% of patients achieve an immediate response and 30 to 40% a prolonged response. These encouraging results and the apparent good tolerance advocate for using rituximab as first-line treatment for patients refractory to splenectomy. In France, Afssaps - French Health Products Safety Agency has recently issued a temporary protocol processing to authorize rituximab in this indication. Nevertheless, many questions remain unresolved, including the tolerance of long-term treatment and the risk of late relapse in responders. This justifies the creation of this register, whose establishment is recommended by Afssaps - French Health Products Safety Agency.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Val de Marne
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Creteil, Val de Marne, Francia, 94010
- Reclutamiento
- Henri Mondor University Hospital
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Contacto:
- Mehdi KHELLAF, MD
- Número de teléfono: 0033149812076
- Correo electrónico: mehdi.khellaf@hmn.aphp.fr
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Sub-Investigador:
- Mehdi KHELLAF, MD
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Creteil, Val de Marne, Francia, 94010
- Reclutamiento
- National Reference Center for the Study of Auto Immune Cytopenia
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Contacto:
- Mehdi KHELLAF, MD
- Número de teléfono: 0033149812076
- Correo electrónico: mehdi.khellaf@hmn.aphp.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- ITP diagnosis according to the American Society of Hematology society
- Secondary ITP if the underlying disease is an autoimmune disease(Lupus,Sjogren..)
Exclusion Criteria:
- Previous treatment by rituximab
- Secondary ITP associated to a hematologic disease (Chronic Lymphocytic Leukemia, Hodgkin Disease...)
- Secondary ITP associated to a chronic infectious disease (Hepatitis B, C, HIV)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Occurrence of a serious adverse events (clinical or biological events)
Periodo de tiempo: 5 years
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reaction during perfusions, hypogammaglobulinemia, neutropenia,etc...
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5 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impact of rituximab on the natural history of ITP
Periodo de tiempo: 5 years
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Number of patients in complete response (platelet count>100G/L), in partial response (platelet count>50G/L and at least doubling the baseline platelet count)or in failure. Rate of diminution for the concomittant therapies for ITP. Use of emergencies treatment for ITP. |
5 years
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Modality of the administration of rituximab
Periodo de tiempo: 5 years
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number of perfusions, dosage, retreatment.
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5 years
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Characteristics of the patients receiving Rituximab
Periodo de tiempo: 5 years
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age, sex, duration of ITP, previous used treatment
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5 years
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Evaluation of the Platelet count evolution
Periodo de tiempo: 5 years
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Platelet count estimated at Month 1, 3 and then every 6 months during the 5 years of follow-up.
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5 years
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Rate of splenectomy in the cohort
Periodo de tiempo: 5 years
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5 years
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bertrand GODEAU, MD, National Reference Center for Study of Cytopenia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades hematológicas
- Hemorragia
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Manifestaciones de la piel
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Microangiopatías trombóticas
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopénica
- Púrpura Trombocitopénica Idiopática
- Trombocitopenia
Otros números de identificación del estudio
- GECAI
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