パリペリドンパルミテート投与後の統合失調症患者におけるパリペリドン血中濃度の研究

これは非盲検（すべての患者が受けている治験薬の名前を知っている）、無作為化（筋肉内[筋肉内]による治験薬の投与に対して「偶然」または「コイン投げ」のように患者を選択する）です。体の臀部[臀部]または三角筋[上腕]筋への注射) 統合失調症患者における研究。 最低40人の患者（1群あたり20人の患者[殿筋への注射により治験薬を投与される患者の1群および三角筋への注射により治験薬を投与される患者の1群]）がこの試験に参加し、各グループに少なくとも 4 人の女性を含む。 この研究は、最初の治験薬投与前の21日以内に発生するスクリーニング期間、患者が三角筋または臀部のいずれかに合計4回の治験薬（パルミチン酸パリペリドン）の注射を受ける非盲検治療期間で構成されます。筋肉、および最終的な研究評価が行われる研究終了時の訪問。 スクリーニング来院時に、患者が研究に参加する前に抗精神病薬で治療されていた場合、研究の除外基準で指定された薬物療法を除いて、研究中も薬物療法を継続することができます。 患者が以前に次の抗精神病薬のいずれかで治療されていない場合: リスペリドン、パリペリドン、またはパルミチン酸パリペリドンは、4 日間の評価期間を経て、1 日あたり 3 mg の持続放出 (ER) が投与されます。治験薬に耐える能力を評価するためのパリペリドンの処方。 研究のすべての登録基準を満たす患者は、100mg相当のパリペリドンパルミテートを筋肉内投与する2つの治療グループのうちの1つに無作為に割り当てられます。臀筋または三角筋に注射します。 薬物動態（すなわち、血液中の治験薬の濃度を試験するため）のための血液サンプルは、治験薬の各投与の前後の指定された時間に収集されます。 単一の血液サンプルは、スクリーニング中または i.m. の初日の前の任意の時点で収集することもできます。ファーマコゲノミクス評価と呼ばれる研究の任意の部分に参加することに同意した患者に対する治験薬の投与。患者の血液から得られた遺伝子情報を使用して、治験薬が患者の健康に役立つかどうかを予測する評価です。 研究中、患者の精神症状、症状の重症度、および注射部位反応が評価されます。 研究における主要な結果の尺度は、研究中のプロトコルで指定された時点での研究薬物投与前の患者の血液中のパリペリドン濃度の決定です。 患者の安全性は、健康診断、バイタルサイン測定、臨床検査、心電図（ECG）、錐体外路症状の監視（すなわち、抗精神病薬の服用に関連する可能性のある症状）、注射部位の評価、および有害事象（副作用）の記録。 各患者は、1日目、8日目、36日目、および64日目に、臀部または三角筋に合計4回のパルミチン酸パリペリドン100 mg相当の注射を受けます。