Uno studio sulle concentrazioni ematiche di paliperidone in pazienti con schizofrenia dopo la somministrazione di paliperidone palmitato

Si tratta di un farmaco in aperto (tutti i pazienti conosceranno il nome del farmaco in studio che stanno ricevendo), randomizzato (i pazienti saranno selezionati "per caso" o come "lanciando una moneta" per la somministrazione del farmaco in studio per via intramuscolare [i.m.] iniezione nel muscolo gluteo [glutei] o deltoide [parte superiore del braccio] del corpo) in pazienti con schizofrenia. Un minimo di 40 pazienti (20 pazienti per gruppo [1 gruppo di pazienti a cui verrà somministrato il farmaco in studio per iniezione nel muscolo gluteo e 1 gruppo di pazienti a cui verrà somministrato il farmaco in studio per iniezione nel muscolo deltoide]) parteciperanno a questo studio, includendo almeno 4 donne in ogni gruppo. Lo studio consisterà in un periodo di screening che avverrà entro 21 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio, un periodo di trattamento in aperto durante il quale i pazienti riceveranno un totale di 4 iniezioni del farmaco in studio (paliperidone palmitato) nel deltoide o nel gluteo muscolare e una visita di fine studio in cui verranno eseguite le valutazioni finali dello studio. Alla visita di screening, se un paziente è stato trattato con un farmaco antipsicotico prima dell'ingresso nello studio, il trattamento può essere continuato durante lo studio ad eccezione dei farmaci specificati nei criteri di esclusione per lo studio. Se i pazienti non sono stati precedentemente trattati con uno dei seguenti farmaci antipsicotici: risperidone, paliperidone o paliperidone palmitato, saranno sottoposti a un periodo di valutazione di 4 giorni in cui verrà somministrata una dose di 3 mg/die di un rilascio prolungato (ER) formulazione di paliperidone per valutare la loro capacità di tollerare il farmaco in studio. I pazienti che soddisfano tutti i criteri di ammissione allo studio saranno assegnati in modo casuale a 1 dei 2 gruppi di trattamento in cui riceveranno 100 mg equivalenti di paliperidone palmitato per via i.m. iniezione nel muscolo gluteo o nel muscolo deltoide. I campioni di sangue per la farmacocinetica (vale a dire, per testare la concentrazione del farmaco in studio nel sangue) saranno raccolti in orari specifici prima e dopo ciascuna dose del farmaco in studio. Un singolo campione di sangue può anche essere prelevato in qualsiasi momento durante lo screening o prima del primo giorno di i.m. somministrazione del farmaco in studio per i pazienti che accettano di partecipare a una parte facoltativa dello studio chiamata valutazione farmacogenomica, che è una valutazione in cui le informazioni genetiche ottenute dal sangue del paziente vengono utilizzate per prevedere se il farmaco in studio contribuirà o meno a far star bene il paziente. Durante lo studio, verranno valutati i sintomi psichiatrici del paziente, la gravità dei sintomi e le reazioni al sito di iniezione. La misura dell'esito primario nello studio sarà la determinazione della concentrazione di paliperidone nel sangue del paziente prima della somministrazione del farmaco in studio nei momenti specificati dal protocollo durante lo studio. La sicurezza del paziente sarà monitorata durante lo studio eseguendo esami fisici, misurazioni dei segni vitali, test clinici di laboratorio, elettrocardiogrammi (ECG), monitoraggio dei sintomi extrapiramidali (cioè sintomi che possono essere associati all'assunzione di farmaci antipsicotici), valutazioni del sito di iniezione e registrazione degli eventi avversi (effetti collaterali). Ogni paziente riceverà un totale di 4 iniezioni equivalenti di paliperidone palmitato 100 mg nel muscolo gluteo o deltoide nei giorni 1, 8, 36 e 64.