Un estudio de las concentraciones sanguíneas de paliperidona en pacientes con esquizofrenia después de la administración de palmitato de paliperidona

Esta es una etiqueta abierta (todos los pacientes sabrán el nombre del fármaco del estudio que están recibiendo), aleatorizada (los pacientes serán seleccionados por "azar" o como "lanzar una moneda" para la administración del fármaco del estudio por vía intramuscular [i.m.] inyección en el músculo glúteo [nalgas] o deltoides [parte superior del brazo] del cuerpo) en pacientes con esquizofrenia. Un mínimo de 40 pacientes (20 pacientes por grupo [1 grupo de pacientes a los que se les administrará el fármaco del estudio mediante inyección en el músculo glúteo y 1 grupo de pacientes a los que se les administrará el fármaco del estudio mediante inyección en el músculo deltoides]) participarán en este estudio. incluyendo al menos 4 mujeres en cada grupo. El estudio consistirá en un período de selección que ocurrirá dentro de los 21 días antes de la primera administración del fármaco del estudio, un período de tratamiento abierto durante el cual los pacientes recibirán un total de 4 inyecciones del fármaco del estudio (palmitato de paliperidona), ya sea en el deltoides o en el glúteo. músculo, y una visita de fin de estudio donde se realizarán las evaluaciones finales del estudio. En la visita de selección, si un paciente ha sido tratado con un medicamento antipsicótico antes de ingresar al estudio, el medicamento puede continuar durante el estudio, excepto los medicamentos especificados en los criterios de exclusión del estudio. Si los pacientes no han sido tratados previamente con 1 de los siguientes medicamentos antipsicóticos: risperidona, paliperidona o palmitato de paliperidona, se someterán a un período de evaluación de 4 días en el que se les administrará una dosis de 3 mg/día de una liberación prolongada (ER) formulación de paliperidona para evaluar su capacidad para tolerar el fármaco del estudio. Los pacientes que cumplan con todos los criterios de ingreso al estudio serán asignados aleatoriamente a 1 de 2 grupos de tratamiento en los que recibirán 100 mg equivalentes de palmitato de paliperidona por vía i.m. inyección en el músculo glúteo o en el músculo deltoides. Se recolectarán muestras de sangre para farmacocinética (es decir, para probar la concentración del fármaco del estudio en la sangre) en momentos específicos antes y después de cada dosis del fármaco del estudio. También se puede recolectar una sola muestra de sangre en cualquier momento durante la selección o antes del primer día de la prueba i.m. administración del fármaco del estudio para los pacientes que aceptan participar en una parte opcional del estudio denominada evaluación farmacogenómica, que es una evaluación en la que la información genética obtenida de la sangre del paciente se usa para predecir si el fármaco del estudio ayudará o no a mejorar al paciente. Durante el estudio, se evaluarán los síntomas psiquiátricos del paciente, la gravedad de los síntomas y las reacciones en el lugar de la inyección. La medida de resultado principal del estudio será la determinación de la concentración de paliperidona en la sangre del paciente antes de la administración del fármaco del estudio en los puntos de tiempo especificados en el protocolo durante el estudio. La seguridad del paciente se controlará durante todo el estudio mediante la realización de exámenes físicos, mediciones de los signos vitales, pruebas de laboratorio clínico, electrocardiogramas (ECG), control de los síntomas extrapiramidales (es decir, síntomas que pueden estar asociados con la toma de medicamentos antipsicóticos), evaluaciones del lugar de la inyección y registro de eventos adversos (efectos secundarios). Cada paciente recibirá un total de 4 inyecciones equivalentes a 100 mg de palmitato de paliperidona en el músculo glúteo o deltoides los días 1, 8, 36 y 64.